Quy định về quản lý thuốc thú y

1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhậ p khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhậ p khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.

Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y. 2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới. 3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành. 5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn. 6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế. 7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dậ p trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc. 8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhậ n biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý. 9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất. 10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc 5 bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luậ t mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu. 11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại: a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp. 12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhậ p khẩu, uỷ thác xuất nhậ p khẩu thuốc. 13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói. 14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhậ n biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó. 15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc. 16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. 17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó. 18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hoá; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý. Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định. 19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhậ p khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh. 20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuậ t quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. 6 21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền. 22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô. 23. Lô hàng nhậ p khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhậ p khẩu, được nhậ p khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhậ p khẩu. Chương II ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y Mục 1 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d)2 Giấy chứng nhậ n GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhậ n cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhậ p khẩu hoặc Giấy chứng nhậ n hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhậ p khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhậ n hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhậ n sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhậ n hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhậ n sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; 2 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 7 g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư); h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm; i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vậ t được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vậ t được chỉ định; m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; n) Kết quả khảo nghiệm; o) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luậ t sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này; p) Các thông tin kỹ thuậ t khác (nếu có). 2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm: a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p khoản 1 Điều này; b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vậ t được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuậ t khác của sản phẩm). 3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm: a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d)3 Giấy chứng nhậ n GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhậ n cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhậ p khẩu; 3 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 8 Giấy chứng nhậ n hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhậ n sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhậ n hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhậ n sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin4; h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vậ t được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể; i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vậ t được chỉ định; l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm; n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vậ t gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vậ t gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước5, các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có); o) Các thông tin kỹ thuậ t khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có); p)6(được bãi bỏ) 4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm: a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; 4 Cụm từ “kháng thể” được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022. 5 Cụm từ “thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vậ t gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước” được bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022. 6 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022. 9 b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; d)7 Giấy chứng nhậ n GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhậ n cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhậ n hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhậ p khẩu; Giấy chứng nhậ n hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhậ n sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó; đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; h) Quy trình sản xuất; i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vậ t gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); n) Các thông tin kỹ thuậ t khác (nếu có). 5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; 7 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 10 d)8 Giấy chứng nhậ n GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhậ n cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhậ n hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhậ p khẩu; Giấy chứng nhậ n hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhậ n sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhậ n hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhậ n sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm; h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vậ t được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vậ t được chỉ định; l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; m) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luậ t sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này; n) Các thông tin kỹ thuậ t khác (nếu có). 6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhậ n lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng); c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia); d)9(được bãi bỏ) đ)10(được bãi bỏ) 8 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 9 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022 10 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022 11 e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhậ n gia công, san chia; g) Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia; h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhậ n gia công, san chia; 7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhậ n lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhậ n GMP của cơ sở sản xuất; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam; i) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luậ t sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhậ n lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhậ n lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu. 2. Cơ sở nhậ n gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Chăn nuôi và Thú y11 cấp giấy chứng nhậ n thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhậ n đủ điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.

11 Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1

12 Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luậ t Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây: 1. Thoả thuậ n việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuậ t và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia. 2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm. 3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

1. Giấy chứng nhậ n lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong các trường hợp sau: a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định; b) Giấy chứng nhậ n lưu hành thuốc thú y bị sai sót; c) Thay đổi về: tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng; 17 Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1

Phụ lục XVII139 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: …….. ……………, ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚY Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ: Tên: ......................................................................................................................................... Địa chỉ: ................................................................................................................................... Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax ........................................... Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y: Tên sản phẩm: ……… giấy phép khảo nghiệm số: ……… QLT-KN ngày …… tháng …. năm …. Lý do đề nghị cấp lại:…………………………………………………………………………… ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu) 139 Phụ lục này được thay thế bằng Phụ lục XVII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026 theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. Phụ lục XVIII MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../BC-KN (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y (Tên thuốc khảo nghiệm) 1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm 2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm 3. Tên đơn vị khảo nghiệm 4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm 5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm. 6. Thời gian, địa Điểm a) Thời gian bắt đầu b) Thời gian kết thúc c) Địa Điểm 7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm. a) Mục đích b) Nội dung khảo nghiệm. 8. Nguyên vậ t liệu: a) Tên sản phẩm b) Thành phần c) Các công dụng của sản phẩm d) Các nguyên vậ t liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm 9. Động vậ t khảo nghiệm: a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vậ t khảo nghiệm b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vậ t trước khi tham gia khảo nghiệm. 10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vậ t (nếu có) 11. Quá trình khảo nghiệm a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vậ t b) Loài, số lượng, nhóm động vậ t (tuổi, giống, trọng lượng……) được dùng thuốc c) Loài, số lượng, nhóm động vậ t (tuổi, giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng thuốc d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vậ t được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc 2 đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị e) Thời gian và số lần lấy máu động vậ t khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vậ t để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm 12. Kết quả a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vậ t tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vậ t khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ....) c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký d) Những thay đổi (nếu có) trong quá trình khảo nghiệm 13. Kết luậ n 14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia khảo nghiệm 15. Xác nhậ n của đơn vị giám sát ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM (Ký tên, đóng dấu) ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM (Ký tên, đóng dấu) XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT (Ký tên, đóng dấu) Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các Điều Khoản cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác. Phụ lục XIX140 (được bãi bỏ) Phụ lục XX141 (được bãi bỏ) Phụ lục XXI142 (được bãi bỏ) Phụ lục XXII143 (được bãi bỏ) Phụ lục XXIII144 (được bãi bỏ) Phụ lục XXIV145 (được bãi bỏ) Phụ lục XXV146 (được bãi bỏ) Phụ lục XXVI147 (được bãi bỏ) Phụ lục XXVII148 (được bãi bỏ) Phụ lục XXVIII149 (được bãi bỏ) Phụ lục XXIX150 (được bãi bỏ) Phụ lục XXX151 (được bãi bỏ) Phụ lục XXXI 152(được bãi bỏ) 140 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 141 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 142 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 143 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 144 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 145 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 146 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 147 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 148 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 149 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 150 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 151 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. 152 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026. Phụ lục XXXII MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y NGOÀI DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………..ĐKNK Tel: Fax: Email: Địa chỉ: (Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm .... ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y153 Căn cứ nhu cầu nhậ p khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vậ t, hóa chất dùng trong thú y ngoài Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích: □ Sử dụng □ Quà biếu, tặng □ Kinh doanh □ Tham dự hội chợ triển lãm □ Kiểm nghiệm □ Hàng mẫu □ Khảo nghiệm □ Dùng cho vậ t nuôi nhậ p khẩu □ Khác Chúng tôi đề nghị nhậ p khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y sau đây: TT Tên sản phẩm Số lô SX đối với nguyên liệu Nhà sản xuất Nước sản xuất Đơn vị tính Số lượng nhậ p Thành tiền 1 2 3 4 5 6 7 8 Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): .......................................................................................... Cửa khẩu nhậ p: ......................................................................................................................... Thời gian nhậ p khẩu dự kiến: .................................................................................................. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) 153 Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1

Phụ lục XXXIII MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………..ĐKNK Tel: Fax: Email: Địa chỉ: (Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm .... ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y154 Căn cứ nhu cầu nhậ p khẩu vắc xin, vi sinh vậ t dùng trong thú y đã có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích: □ Sử dụng □ Quà biếu, tặng □ Kinh doanh □ Tham dự hội chợ triển lãm □ Kiểm nghiệm □ Hàng mẫu □ Khảo nghiệm □ Dùng cho vậ t nuôi nhậ p khẩu □ Khác Chúng tôi đề nghị nhậ p khẩu các loại vắc xin, vi sinh vậ t dùng trong thú y sau đây: TT Tên sản phẩm Nhà sản xuất Nước sản xuất Số ĐKLH Đơn vị tính Số lượng nhậ p Thành tiền 1 2 3 4 5 6 7 8 Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): .......................................................................................... Cửa khẩu nhậ p: ......................................................................................................................... Thời gian nhậ p khẩu dự kiến: .................................................................................................. 154 Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1

2 ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) Phụ lục XXXIV MẪU BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH, DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CÔNG TY ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số …../ Tel: ………. Fax:........... Email: Địa chỉ: (Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm .... I. BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH TT Tên nguyên liệu Số lô (Batch No) Nhà sản xuất Nước sản xuất Số lượng tồn kho kỳ trước (Kg) Số lượng nhập trong kỳ (Kg) Tổng số Tổng số xuất trong kỳ (Kg) Tồn kho cuối kỳ (Kg) 1. 2. 3. GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu) TÊN CÔNG TY ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số …../ Tel: ………. Fax:........... Email: Địa chỉ: (Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm .... II. DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH TT Ngày bán, sử dụng Tên cơ sở Địa chỉ, số điện thoại liên hệ Tên nguyên liệu Số lô (Batch No) Nhà sản xuất Nước sản xuất Số lượng (Kg) Mục đích sử dụng 1. 2. 3. 4. GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu) Phụ lục XXXV CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y 1. Thuốc thú y được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó. 2. Thuốc thú y nhậ p khẩu để lưu hành tại Việt Nam ghi: tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhậ p khẩu. Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhậ p khẩu. 3. Thuốc thú y được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm. Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm. 4. Thuốc thú y được sản xuất nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhậ n nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhậ n nhượng quyền. Tên của cơ sở nhậ n nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền. 5. Thuốc thú y sản xuất gia công, san chia thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhậ n gia công, san chia) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công, san chia)” và địa chỉ của bên nhậ n gia công, san chia. Tên của bên nhậ n gia công, san chia không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công, san chia. 6. Thuốc thú y được sản xuất ngay tại nơi đăng ký kinh doanh thì trên nhãn ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất theo đăng ký kinh doanh. 7. Thuốc thú y được sản xuất tại các địa Điểm khác ngoài nơi đăng ký kinh doanh nhưng mang cùng thương hiệu do các cơ sở này sản xuất thì trên nhãn ghi địa chỉ cơ sở sản xuất ra sản phẩm đó hoặc ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký sản phẩm nhưng phải bảo đảm việc truy xuất nguồn gốc. 8. Thuốc thú y do hai hay nhiều tổ chức, cá nhân cùng sản xuất thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện sản phẩm trước khi đưa vào lưu thông. 9. Trường hợp trên nhãn sản phẩm ghi thêm tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân khác nhằm quảng bá cho sản phẩm của mình thì phải ghi mối liên quan giữa tổ chức, cá nhân ghi thêm với sản phẩm đó. Phụ lục XXXVI NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y 1. Tên thuốc thú y. 2. Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất (đối với những nguyên liệu làm thuốc thú y nhậ p khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi tên nguyên liệu, theo nước xuất khẩu và tên La-tinh). 3. Dạng bào chế của thuốc. 4. Quy cách đóng gói. 5. Chỉ định. 6. Liều dùng, cách dùng, đường dùng (ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể động vậ t được chỉ định hay lượng thuốc dùng trong một ngày). 7. Ghi rõ liều dùng cho từng loài, từng lứa tuổi của động vậ t được chỉ định dùng thuốc. 8. Ghi rõ đường dùng, thời Điểm dùng thuốc, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất. 9. Chống chỉ định (nếu có): phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc đối với từng loài, từng lứa tuổi động vậ t. 10. Thậ n trọng khi dùng thuốc thú y: phải ghi rõ các phòng ngừa, thậ n trọng khi sử dụng thuốc. 11. Các khuyến cáo đặc biệt đối với môi trường, người sử dụng thuốc và động vậ t được chỉ định dùng thuốc. 12. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (nếu có) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc. 13. Tác dụng không mong muốn (nếu có): phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc. Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ thú y. 14. Tóm tắt đặc tính dược lực học, dược động học sinh khả dụ (đối với thuốc mới và biệt dược). 15. Quá liều và cách xử trí (nếu có): các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp cứu. 16. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: phải ghi các dấu hiệu lưu ý theo quy định tại Khoản 6 Điều 28 Thông tư này. 17. Điều kiện bảo quản: ghi rõ Điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc. 18. Hạn dùng của thuốc: ghi như quy định tại Khoản 5 Điều 28 Thông tư này hoặc ghi là Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất và hạn sử dụng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu hoặc hạn dùng sau khi phối trộn thuốc để sử dụng (nếu có). 19. Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc. Phụ lục XXXVII MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ) Mẫu số 18.QLT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐĂNG KÝ KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU Kính gửi: Cơ quan được giao tiếp nhậ n hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính Người nhậ p khẩu: ………………….. Địa chỉ: ………………….. Điện thoại: ………………….. Fax: ………………….. Email: Đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y kèm theo Địa chỉ tậ p kết thuốc thú y: ………………….. Hồ sơ nhậ p khẩu gồm: ………………….. Hợp đồng (Contract) số: ………………….. - Danh mục thuốc thú y (Packing list): ………………….. - Giấy chứng nhậ n hợp quy hoặc Giấy chứng nhậ n chất lượng lô hàng thuốc thú y nhậ p khẩu hoặc Chứng thư giám định chất lượng lô hàng thuốc thú y nhậ p khẩu: ………………….. do……………….. Tổ chức cấp ngày: …./…/… tại:... - Giấy chứng nhậ n Hệ thống quản lý (nếu có) số: …………………..…… do Tổ chức chứng nhậ n: ……….………….. cấp ngày: …/…/… tại: ………………….. - Hóa đơn (Invoice) số: ………………….. - Vậ n đơn (Bill of Lading) số: ………………….. - Tờ khai hàng hóa nhậ p khẩu số: ………………….. - Giấy chứng nhậ n xuất xứ C/O (nếu có) số: ………………….. - Giấy Chứng nhậ n lưu hành tự do CFS (nếu có): ………………….. 2 - Ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa, mẫu nhãn thuốc thú y nhậ p khẩu, nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định). Chúng tôi xin cam đoan và chịu trách nhiệm về tính hợp lệ, hợp pháp của các nội dung đã khai báo nêu trên về hồ sơ của lô thuốc thú y nhậ p khẩu, đồng thời cam kết chất lượng lô thuốc thú y nhậ p khẩu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuậ t và tiêu chuẩn công bố áp dụng ………………… CƠ QUAN CẤP Vào sổ đăng ký: Số………/xxx-xxx Ngày….tháng….năm ….....ngày…tháng…năm 20..... (NGƯỜI NHẬP KHẨU) (Ký tên, đóng dấu) 3 DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (Kèm theo đơn đăng ký ngày … tháng …. năm … ) TT Tên thuốc thú y Số ĐKLH Số hiệu văn bản đồng ý nhập khẩu Số lô sản xuất Quy cách đóng gói Khối lượng/Số lượng Xuất xứ, Nhà sản xuất Cửa khẩu nhập Thời gian nhập khẩu 4 Mẫu số 19.QLT CƠ QUAN CẤP ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /TN……. …, ngày… tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU TT HẠNG MỤC KIỂM TRA Có/Không Ghi chú Có Không 1 Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhậ p khẩu. □ □ 2 Hợp đồng (Contract) (bản sao). 3 Danh mục hàng hóa (Packing list) kèm theo hợp đồng (bản sao). 4 Bản sao có chứng thực chứng chỉ chất lượng 4.1. Giấy chứng nhậ n hợp quy 4.2. Giấy chứng nhậ n chất lượng lô hàng 4.3. Giấy giám định chất lượng lô hàng 4.4. Giấy chứng nhậ n hệ thống quản lý chất lượng 5 Hóa đơn (Invoice) 6 Vậ n đơn (Bill of Lading) 7 Tờ khai hàng hóa nhậ p khẩu 8 Giấy chứng nhậ n xuất xứ (C/O-Certificate of Origin) 9 Ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa 10Giấy Chứng nhậ n lưu hành tự do CFS 11Mẫu nhãn hàng nhậ p khẩu đã được gắn dấu hợp quy 12Nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định). KẾT LUẬN □ Hồ sơ đầy đủ về số lượng: Tiếp nhậ n hồ sơ để kiểm tra các bước tiếp theo. □ Hồ sơ không đầy đủ về số lượng: Tiếp nhậ n hồ sơ nhưng cần bổ sung các mục:……. trong thời gian 15 ngày; các mục……. trong thời gian 60 ngày. Sau khi hồ sơ đầy đủ thì kiểm tra các bước tiếp theo theo quy định./. NGƯỜI NỘP HỒ SƠ (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI KIỂM TRA HỒ SƠ (Ký, ghi rõ họ tên) Phụ lục XXXVIII (được bãi bỏ)155 MẪU PHIẾU KIỂM TRA CẢM QUAN, NGOẠI QUAN LÔ HÀNG THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ) 155 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 18 Điều 1Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019. Phụ lục XXXIX MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) Mẫu số 20.QLT CƠ QUAN CẤP ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /TB-…….. .…, ngày … tháng … năm 20… THÔNG BÁO Kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu TT Tên thuốc thú y Số ĐKLH Số lô sản xuất Quy cách đóng gói Khối lượng/ số lượng Xuất xứ, Nhà sản xuất Đơn vị tính Ghi chú - Cửa khẩu nhậ p: ………………..………………..………………..……… - Thời gian nhậ p khẩu: ………………..………………..…………………. - Thuộc lô hàng có các chứng từ sau: + Hợp đồng số:……………………………………. + Danh mục hàng hóa số: ………………..………………..………………. + Hóa đơn số:………………………… + Vậ n đơn số:…………………………………….. + Tờ khai hàng nhậ p khẩu số: ………………..………………..………… + Giấy chứng nhậ n xuất xứ số (C/O): ………………..………………..… + Giấy chứng nhậ n lưu hành tự do CFS - Người nhậ p khẩu: ………………..………………..………………..…… - Giấy đăng ký kiểm tra số: ….…. ngày….tháng….năm 20… - Căn cứ kiểm tra: 2 + Tiêu chuẩn công bố áp dụng: ….….….….….….….….….….….….…. + Quy chuẩn kỹ thuậ t:…………………………………….. + Quy định khác:…………………………………………………………. - Giấy chứng nhậ n hợp quy hoặc Giấy chứng nhậ n/giám định chất lượng lô thuốc thú y nhậ p khẩu số: ……. do tổ chức….…… cấp ngày: …./…./…. tại: …………………………………………………………………………………… KẾT QUẢ KIỂM TRA Ghi một trong các nội dung: Đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa nhậ p khẩu Hoặc Không đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa nhậ p khẩu thì nêu lý do và các yêu cầu khác nếu có Hoặc Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ Hoặc Lô hàng đề nghị đánh giá sự phù hợp lại tại ….….….…. Hoặc Lô hàng chờ CQKT tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm. Nơi nhận: - Người nhậ p khẩu; - Hải quan cửa khẩu; - Lưu: ….….. THỦ TRƯỞNG (Ký tên, đóng dấu) Phụ lục XL (được bãi bỏ)156 MẪU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ) Phụ lục XLI (được bãi bỏ)157 MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ) 156 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025. 157 Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025. Phụ lục XLII MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………. ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y Kính gửi: (1) Tên tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhậ n nội dung quảng cáo: ................................................ Địa chỉ: ...................................................................................................................................... Số điện thoại: ……………………Fax:…………………………. E-mail: ......................... Số giấy phép hoạt động: ........................................................................................................... Họ tên và số điện thoại người chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: ............................................ Kính đề nghị ……... xem xét và xác nhậ n nội dung quảng cáo đối với thuốc thú y sau: TT Tên thuốc thú y Giấy chứng nhận đăng ký Phương tiện quảng cáo 1 2 Các tài liệu gửi kèm: 1 ................................................................................................................................................... 2 ................................................................................................................................................... 3 ................................................................................................................................................... Chúng tôi cam kết sẽ quảng cáo đúng nội dung được xác nhậ n, tuân thủ các quy định của văn bản quy phạm pháp luậ t trên và các quy định khác của pháp luậ t về quảng cáo. Nếu quảng cáo sai nội dung được xác nhậ n chúng tôi sẽ chịu trách nhiệm trước pháp luậ t. Đại diện tổ chức, cá nhân (ký tên và đóng dấu nếu có) Ghi chú: (1) Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính. Phụ lục XLIII MẪU GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y Số: /20... /XNQC-ký hiệu viết tắt của cơ quan có thẩm quyền (Tên cơ quan có thẩm quyền)…………….. xác nhận: Tên tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhậ n nội dung quảng cáo: ................................................ ..................................................................................................................................................... Địa chỉ: ...................................................................................................................................... Số điện thoại: …………………………Fax: ……………………….. E-mail: .................. Có nội dung quảng cáo (1) các thuốc thú y trong bảng dưới đây phù hợp với quy định hiện hành. TT Tên thuốc thú y Giấy chứng nhận lưu hành Phương tiện quảng cáo 1 2 Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo thuốc thú y đúng nội dung đã được xác nhậ n. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu) _________________ Ghi chú: (1). Nội dung quảng cáo được đính kèm Giấy xác nhậ n này. Phụ lục XLIV DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT CÓ CÔNG DỤNG SÁT TRÙNG, KHỬ TRÙNG, TIÊU ĐỘC (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ) TT Tên hoạt chất 1. Calcium Hypochlorite (Chlorin, Chlorine dioxide) 2. Benzalkonium Chloride - BKC (Alkyl Dimethyl Benzyl Ammonium Chloride, N- Dimethyl Alkyl Benzyl Ammonium Chloride) 3. Các hợp chất Iodine 4 Glutaraldehyde (1,5-Pentanedial) 5. Formaldehyde 6. Chloramine T (N-chloro para-toluenesulfonylamide) 7. Trichloisocyanuric axit- TCCA (C3H3N3O3CI3) 8. Sodium dichloroisocyanurate (NaDCC) 9. Potassium permanganate (KMnO4) 10. Sodium chlorite - NaClO2 11. Dibromohydantoin-DBDMH (C5H6O2N2Br2) 12. Sodium dodecylbenzene sulphonate (C18H29NaO3S) 13. Potassium monopersulfate (KHSO5) 14. Saponin từ bột hạt trà 15. Rotenon