Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Thông tư này quy định về: 1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm: a) Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại phụ lục I kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chãi gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; b) DaM mục dược chất hướ1g thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chãi hướng thân trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này; c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này; d)2 Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng t{ong một số ngành, lĩnh vực được công bô theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tê. 2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử, dụng, hủy, giao nhận, vận chuyên, báo cáo về thuôc, nguyên liệu làm thuôc phải kiêm soát đặc biệt. 3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ. 4. Hồ sơ, sổ sách vả lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

1. Các quy định về danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, số sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư này áp dụng đối với tải cả các cơ sở kinh doanh dược và các cơ sở được quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở sau đây: a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc; c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược; d) Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác. 2 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số Thông tư số 27/2024/FF-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/FT- BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025. ’ÉP ,& 3 3. Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp dụng đôi với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chê thuốc phóng xạ.

1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây: a) Chứa {nột hoặc nhiều dụcjc chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phôi hợp với dược chất hướng thân và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này. b) Chứa được chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hưửlg thần, tiền chât dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, được c}út hướng thân, tiên chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chãi gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. 2. Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây: a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa được chất hướng thân phôi hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư này. b) Chứa được chất hướng thần (có hoặc Uông có dược chất gây nghiện9 tiền chãi dùng làm thuốc) phổi hợp vỚI dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng \hấn, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, Éàrh lượng được chãi hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy–định tại Ẻhu lục V của Th、ông tự này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc băng nông độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. 3. Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây: a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tai Phụ lục III kèm theo Thông tư này; bÌ S:hứa tiền cl)ất dùng làm th\lốc (có hgặc không có dược chất gây nghiện, dượf chất hướng,thần) phối hợp với dược chất khác kÈông phải là dưề€,: chắt ếâý nghiện, (lược 9hẩt hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc &ổng đó nổ;lg độ9 l;àá1 lượng tiên chất dùng làm thuốc lợn hơn nồng độ9 hàm lượng quy đị1Th tại Phụ lục VI kèm theo Thộng tụ này, nồng độ, hàm lượng được chắt gầy nghiện (nếu Số) nhỏ hơn hoặc băng nồng độ, hàm lượng quy định、tại Phụ lục IV kèm iheo Thông !u này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) đủ hơn hoắc băng nông độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này. 4. Th、Dốc dạng phối、hợp có chứa được chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đông thời các điều kiện sau đây: , a) Chứa qược chất gây nghiện; hctặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược fhât hướng thân có hoặS; không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàn} lượng của dược chất gây nghiện, dược chất Éướng thần, tiền ;hất dùng-làn; thuôc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV,-V và Vl kèm theo Thông tư này; b) C、hứa ẹác dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện9 dược chất hướng thân, tiền chất dùng làm thuốc. J/ 4 5. Thuốc dạng phối hợp có chứa được chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: a) (.、hứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chải dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèmtheo Thông tư này; b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. 6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: a) Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này; b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiển chất dùng làm thuốc. 7.3 Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngảnh, lĩnh vực được Bộ Y tế công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biệr} pháp thi hàdr Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định sô 54/201 TZ/NĐ-CP) và điểm b khoản 15 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đôi, bô sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 155/201 8/NĐ-CP). Chương II BẢO QUẢN, SÁN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY) GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VÈ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀ M THUÔC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động được không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc9 nguyên liệu lâm thuốc trong đó: 3 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 27/2024/H-BVT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/m-B-Yt ngày IỒ tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tể quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị đinh số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 2 có hiệu lực kê từ ngày 30 tháng 01 năm 2025. P 5 a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuôc;, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thê để cùng tú, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chãi nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tú của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khoá chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi số sách; b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, quốc qạng phốị hợp có chứa được chẩt hướng thân, thuổc dạng phôi hợp có chứa tiên chãi phải đê khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác; c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khoá chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử; d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản; đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được đế ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc. 2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên. Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên; c) Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản. 3/ 6

Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/FF-BYF ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện.

1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/201 l/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh (sau đây gọi tắt là Thông tư số 23/2011/TT-BVT). 2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng 「các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện như sau: a) Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BVT cho khoa, phòng mình; b) Bộ phận được cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; c) Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lưWg, hạn dùng, số lượ1g thuốc trước lúc tiêm hoặc phA hư&lg dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệN1; d) Thuốc gây nghiện, thuốc hưử1g thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận được. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở; đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều trị, phòng khám; e) Trưởng khoa điều trị hoặc phó khoa điều trị được trưởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó phòng khám được trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho khoa, phòng mình. P 7 3.4 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại

định số 155/2018/NĐ-CP và gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng để xem xét, phê duyệt theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 34 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trước khi mua các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất. 4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thưmrg mại khác chỉ được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướ1g thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ sau khi có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.