Công văn 10/VBHN-BYT (2018)

Thông tƣ này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong Thông tƣ này, các từ ngữ dƣới đây đƣợc hiểu nhƣ sau: 1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến ngƣời sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phƣơng tiện vận chuyển khác nhau. 2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.; Thông tƣ số 29/2020 /TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 có căn cứ ban hành nhƣ sau: “Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương; Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.” Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 có căn cứ ban hành nhƣ sau: “Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024; Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” -- 2 of 70 -- 3 nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phƣơng tiện vận chuyển khác nhau. 3. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lƣợng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đƣợc duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đƣợc phép lƣu hành vào hệ thống phân phối. 4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã2 và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thƣơng mại. 5. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dƣợc. 6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, đƣợc dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới. 7. GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, đƣợc dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”. Chƣơng II CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

liệu làm thuốc 1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tƣ này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này. 2. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tƣ này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này. 3. Trƣờng hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tƣ này, Cục Quản lý dƣợc tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc để các đối tƣợng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng. 2 Cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm a khoản 11 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 -- 3 of 70 -- 4

phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tƣ này và tài liệu cập nhật đƣợc công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc. 2. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tƣ này và tài liệu cập nhật đƣợc công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc. 3. Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã3 triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tƣ này (trừ các điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 và 20.8) và tài liệu cập nhật đƣợc công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc. Cơ sở phân phối không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định tại Chƣơng III và IV Thông tƣ này. 4. Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trƣờng hợp có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật đƣợc Cục Quản lý Dƣợc công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc. Chƣơng III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1.4 Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc (đƣợc nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dƣợc và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dƣợc (sau đây đƣợc gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy 3 Cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm a khoản 11 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 4 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. -- 4 of 70 -- 5 định tại Điều 38 của Luật dƣợc, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tƣ kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nƣớc của Bộ Y tế (sau đây đƣợc gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP). Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối đƣợc trình bày theo hƣớng dẫn về hồ sơ tổng thể theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này hoặc hồ sơ tổng thể đƣợc cập nhật trong trƣờng hợp bổ sung phạm vi hoạt động. 2. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thƣơng mại, bao gồm: a)5 Tài liệu pháp lý về việc thành lập cơ sở; b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối đƣợc trình bày theo hƣớng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này. 3. Trƣờng hợp cơ sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc.

nguyên liệu làm thuốc 1.6 Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tƣ này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trƣởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn đƣợc tỉnh giao phụ trách về dƣợc, sau đây gọi tắt là cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh). Trƣờng hợp cơ sở phân phối là cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định tới Cục Quản lý Dƣợc. 2.7 Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. 3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận đƣợc hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận8 thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối.

5 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 6 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 7 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020 8 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 -- 5 of 70 -- 6 hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Quy trình đánh giá: a) Bƣớc 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối; b) Bƣớc 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá; c) Bƣớc 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể; d) Bƣớc 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trƣờng hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối; đ)9 Bƣớc 5. Lập và ký biên bản: Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích tồn tại mà cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chƣa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối. Biên bản đánh giá GDP đƣợc Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trƣởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện đƣợc thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và đƣợc lập thành 02 bản: 01 bản lƣu tại cơ sở phân phối, 01 bản lƣu tại Cơ quan tiếp nhận10. 2. Đánh giá mức độ tuân thủ GDP: Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này, gồm các mức độ sau đây: a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1; b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2; c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.

nguyên liệu làm thuốc 1.11 Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tƣ này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở 9 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 10 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 11 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. -- 6 of 70 -- 7 phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận12 cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 0713 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này. 2. Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tƣ này: a)14 Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận15 gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại đƣợc ghi trong Biên bản đánh giá; b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại đƣợc ghi trong Biên bản đánh giá; c)16 Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đƣợc báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận17 đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trƣờng hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận18 cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 0719 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này; - Trƣờng hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chƣa đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận20 có văn bản trả lời lý do chƣa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận21 có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. 3. Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ 12 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 13 Cụm từ “Mẫu số 06” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Mẫu số 07” theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 14 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 15 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7