Nghị định về quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen

Nghị định này quy định về quản lý hoạt động tiếp cận để sử dụng và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen thuộc chủ quyền của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến tiếp cận để sử dụng nguồn gen nhằm mục đích nghiên cứu hoặc phát triển sản phẩm thương mại.

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. “Bên cung cấp” là tổ chức, cá nhân được nhà nước giao quản lý nguồn gen theo quy định tại khoản 2 Điều 55 Luật Đa dạng sinh học. 2. “Bên tiếp cận” là tổ chức, cá nhân thực hiện các hoạt động tiếp cận để sử dụng nguồn gen thuộc chủ quyền của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam. 3. “Bên thứ ba” là tổ chức, cá nhân tiếp cận để sử dụng nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen được chuyển giao từ Bên tiếp cận đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép. 4. “Công nghệ sinh học” là bất kỳ ứng dụng công nghệ nào có sử dụng các hệ thống sinh học, cơ thể sống hoặc dẫn xuất của chúng để tạo ra, làm biến đổi sản phẩm hoặc các quá trình vì mục đích sử dụng cụ thể. 5. “Chứng nhận tuân thủ quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích” là bản thông tin điện tử có các thông tin cơ bản của Giấy phép tiếp cận nguồn gen và Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích do Cơ quan đầu mối quốc gia đăng tải trên Cổng trao đổi thông tin quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích của Ban thư ký Công ước Đa dạng sinh học. 6. “Dẫn xuất” là một hợp chất hóa sinh được tạo ra một cách tự nhiên do hoạt động biểu hiện của gen hoặc quá trình trao đổi chất của các nguồn tài nguyên sinh học hoặc di truyền, ngay cả khi hợp chất hóa sinh này không chứa các đơn vị có chức năng di truyền. 7. “Giấy phép tiếp cận nguồn gen” là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho Bên tiếp cận để thực hiện các hoạt động tiếp cận nguồn gen 35/2018/QH14 và Luật số 146/2025/QH15; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường; Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học. -- 2 of 43 -- 3 với các mục đích: nghiên cứu không vì mục đích thương mại; nghiên cứu vì mục đích thương mại; phát triển sản phẩm thương mại. 8. “Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích” là hợp đồng thỏa thuận giữa Bên cung cấp và Bên tiếp cận về các điều khoản và điều kiện để thực hiện hoạt động tiếp cận nguồn gen cho các mục đích sử dụng và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen (sau đây gọi là Hợp đồng). 9. “Nghị định thư Nagoya” là tên viết tắt của Nghị định thư Nagoya về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ công bằng, hợp lý lợi ích phát sinh từ việc sử dụng nguồn gen trong khuôn khổ Công ước Đa dạng sinh học. 10. “Nguồn gốc, xuất xứ của nguồn gen” là nơi có nguồn gen ở trạng thái hoang dã hoặc là nơi nguồn gen đã được thuần hóa và sản xuất lâu đời. 11. “Sử dụng nguồn gen” là các hoạt động nghiên cứu và phát triển có sử dụng các thành phần di truyền, hóa sinh và dẫn xuất của nguồn gen, bao gồm cả việc áp dụng công nghệ sinh học theo quy định tại Nghị định này.

từ việc sử dụng nguồn gen 1. Nhà nước Việt Nam thực hiện chủ quyền đối với toàn bộ nguồn gen trên lãnh thổ quốc gia. 2. Bên tiếp cận là tổ chức, cá nhân nước ngoài chỉ được thực hiện hoạt động tiếp cận nguồn gen khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam cấp phép. 3. Nhà nước khuyến khích các tổ chức, cá nhân Việt Nam thực hiện các hoạt động nghiên cứu và phát triển nguồn gen. 4. Việc chia sẻ lợi ích từ sử dụng nguồn gen phải đảm bảo công bằng, hợp lý giữa các bên có liên quan và góp phần quản lý hiệu quả tài nguyên sinh học, thúc đẩy các quá trình nghiên cứu khoa học và thương mại hóa nguồn gen, chú trọng đến vai trò của cộng đồng địa phương trong việc bảo tồn và sử dụng bền vững tài nguyên di truyền.

1. Bộ Nông nghiệp và Môi trường2 là cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Nghị định thư Nagoya. 2. Cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Nghị định thư Nagoya có trách nhiệm: a) Thực hiện thống nhất quản lý hoạt động cấp, gia hạn và thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen; 2 Cụm từ “Bộ Tài nguyên và Môi trường” được thay thế bởi cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 01 năm 2026. -- 3 of 43 -- 4 b) Làm đầu mối cung cấp, trao đổi thông tin với Ban thư ký Công ước Đa dạng sinh học thông qua Cổng trao đổi thông tin quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích theo quy định của Nghị định thư Nagoya; chủ trì xây dựng Báo cáo quốc gia về việc thực hiện Nghị định thư Nagoya tại Việt Nam; kiến nghị, đề xuất việc thực hiện và tổ chức thực hiện theo phân công của Chính phủ các quyết định của Hội nghị các bên tham gia Nghị định thư Nagoya; điều phối, tổ chức việc thực hiện các nghĩa vụ của quốc gia đối với Nghị định thư Nagoya; c) Phối hợp với các quốc gia khác trong việc thực hiện các biện pháp tuân thủ Nghị định thư Nagoya áp dụng đối với các nguồn gen của Việt Nam ở nước ngoài; tổ chức thực hiện các hoạt động hợp tác quốc tế song phương và đa phương về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích. Chương II CẤP, GIA HẠN VÀ THU HỒI GIẤY PHÉP TIẾP CẬN NGUỒN GEN

1. Đối tượng theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 57 Luật Đa dạng sinh học được sửa đổi tại khoản 13 Điều 4 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường. 2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen. 3. Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: a) Bản chính Đơn đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao tài liệu chứng minh việc thực hiện tiếp cận nguồn gen được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, gồm: Chương trình, đề tài, dự án, nhiệm vụ, Biên bản hợp tác, Hợp đồng khoa học công nghệ; c) Bản sao văn bản chứng minh tư cách pháp nhân theo quy định pháp luật của quốc gia nơi tổ chức được thành lập; d) Bản sao Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích; đ) Báo cáo kết quả thẩm định của Hội đồng theo quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; e) Biên bản họp Hội đồng thẩm định theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; g) Phiếu đánh giá kết quả thẩm định của thành viên Hội đồng thẩm định theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; 3 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 23 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 01 năm 2026. -- 4 of 43 -- 5 h) Bản dịch sang tiếng Việt của các loại giấy tờ, văn bản có tiếng nước ngoài (nếu có). 4. Trình tự thực hiện: a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a, điểm b, điểm c, điểm d và điểm h khoản 3 Điều này đến Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia; b) Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do; c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công thành lập Hội đồng thẩm định. Thành phần thẩm định gồm đại diện Cơ quan chuyên môn trực thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; các cơ quan chuyên môn có liên quan, đại diện Ủy ban nhân dân cấp xã nơi có nguồn gen ngoài tự nhiên, các chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan; d) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng thẩm định tiến hành cuộc họp và hoàn thành Báo cáo thẩm định theo quy định tại điểm đ khoản 3 Điều này gửi Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công; đ) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo thẩm định, Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều này; e) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 5. Thời hạn của Giấy phép tiếp cận nguồn gen được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định căn cứ vào mục tiêu, kế hoạch tiếp cận nguồn gen tại hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen nhưng tối đa không quá 05 năm.

4 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 24 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 01 năm 2026. -- 5 of 43 -- 6 1. Giấy phép tiếp cận nguồn gen được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin trên giấy phép. 2. Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi. 3. Trình tự thực hiện: a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này đến Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia; b) Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do; c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định cấp lại Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

1. Giấy phép tiếp cận nguồn gen được gia hạn trong trường hợp tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục tiếp cận nguồn gen đã được cấp phép sau khi Giấy phép hết hiệu lực. 2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen. 3. Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: a) Bản chính Đơn đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản chính văn bản của bên cung cấp chấp thuận về việc tiếp tục thực hiện các hoạt động tiếp cận nguồn gen giữa hai bên; c) Bản chính Báo cáo tình hình thực hiện tiếp cận nguồn gen đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; d) Bản dịch sang tiếng Việt của các loại giấy tờ, văn bản có tiếng nước 5 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 25 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 01 năm 2026. -- 6 of 43 -- 7 ngoài (nếu có). 4. Trình tự thực hiện: a) Trong thời hạn 30 ngày làm việc trước khi Giấy phép tiếp cận nguồn gen hết hiệu lực, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này đến Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia; b) Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do; c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công tổ chức thẩm định và trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định; d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ trình, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp từ chối gia hạn, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

1. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen. 2. Giấy phép tiếp cận nguồn gen bị thu hồi khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định có vi phạm quy định của pháp luật về cung cấp thông tin, sử dụng sai mục đích so với Giấy phép tiếp cận nguồn gen, sử dụng nguồn gen gây hại cho con người, môi trường, an ninh, quốc phòng và lợi ích quốc gia. 3. Trình tự thực hiện: a) Ngay sau khi tiếp nhận bằng chứng vi phạm, Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công báo cáo Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen; b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen 6 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 01 năm 2026 (trước đó đã được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 1 Điều 7 Nghị định số 22/2023/NĐ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 5 năm 2023). -- 7 of 43 -- 8 theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử.

không vì mục đích thương mại7 1. Tổ chức, cá nhân Việt Nam có nhu cầu tiếp cận nguồn gen phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 57 Luật Đa dạng sinh học được sửa đổi tại khoản 13 Điều 4 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường trừ trường hợp mẫu vật thuộc Danh mục loài nguy cấp, quý hiếm và các loài hoang dã thuộc Phụ lục Công ước về buôn bán quốc tế các loài động vật, thực vật hoang dã nguy cấp (CITES); giống cây trồng, giống vật nuôi, mẫu bệnh phẩm được cơ quan có thẩm quyền cấp phép xuất khẩu. 2. Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: a) Bản chính Đơn đề nghị đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập, nghiên cứu không vì mục đích thương mại theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao tài liệu chứng minh cơ quan có thẩm quyền phê duyệt Chương trình, đề tài, dự án, nhiệm vụ, Biên bản thỏa thuận hợp tác, Hợp đồng khoa học công nghệ; c) Bản dịch sang tiếng Việt của các loại giấy tờ, văn bản có tiếng nước ngoài (nếu có). 3. Trình tự thực hiện: a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này đến Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia; b) Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; tiếp nhận và kiểm tra trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do; c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công thẩm định hồ sơ và trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định cho phép đưa nguồn gen ra nước ngoài theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 11 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp từ chối, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 7 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 27 Nghị định số 43/2026/NĐ-CP ngày 26 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 01 năm 2026. -- 8 of 43 -- 9

1. Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích được thực hiện đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định này. 2. Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi