Thông tư 1231/TT (2018)

thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT- BVT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Sửa đổi Điều 18 như sau: -- 1 of 22 -- 2 “Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 047t ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chí, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu. 3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư này.”. 2. Sửa đổi, bổ sung Điều 21 như sau: “Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. 2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định. 3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. 4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau: a) Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 12 Thông tư này; -- 2 of 22 -- 3 b) Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư số 38/202 1/H-BVT ngày 31 tháng 12 năm 202 1 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; c) Thuốc cổ truyền có biến cố bất lợi nghiêm trọng gặp phải trong quá trình lưu hành được báo cáo trong Mẫu số 08 C: ban hành kèm theo Thông tư này. 5. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này hoặc thuốc cổ truyền có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, cụ thể như sau: a) Trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định; b) Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản: - Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do; - Chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định đạt và hồ sơ cần xin ý kiến; c) Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và gửi biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; d) Trong vòng 18 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn câp giây đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Y, Dược cô truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu câu sửa đổi, bổ sung hoặc không cấp theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này. 6. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 5 Điều này. & / -- 3 of 22 -- 4 Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cẫp gia hạn giây đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau: a) Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định; b) Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cực Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản: - Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do; - Cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu. c) Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”. 3. Sửa đổi, bổ sung Điều 27 như sau: “Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 048 hoặc Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo mẫu 04C ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký IIm hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 28 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.”. 4. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 như sau: “Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. 1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29 Thông tư này. -- 4 of 22 -- 5 2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định. 3. Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. 4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BVT ngày 31 tháng 12 năm 202 1 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. 5. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Thông tư này. 6. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 4 Điều này. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 21 Thông tư này.”, 5. Bổ sung điểm c, d khoản 1 Điều 41 như sau: “c) Trong thời hạn od ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; [1 .,,' -- 5 of 22 -- 6 d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.”. 6. Bổ sung khoản 4 Điều 41 như sau: “TIung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm tổng hợp, định kỳ 06 tháng một lần báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.”.

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2025. 2. Khoản 20 và khoản 27 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BVT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BVT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thực hiện như sau: 1. Được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. 2. Được tiếp tục thẩm định, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành nếu đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BVT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BVT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BVT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Thông tư này phải hoàn thiện hồ sơ theo quy định để được xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành. -- 6 of 22 -- 7

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải q"yết./. © Nơi nhân: - Ủy ban xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TrĐT Chính phủ); - Đ/c Bộ trưởng BYT (để báo cáo); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Tổng cục Hải quan; - Y tế các Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang TFĐT Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; - Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; - Lưu: VP, PC, YDCT. KT. BÔ TRU」ỞNG . THỨ'TRU」ỞNG 46 Đỗ Xuân Tuyên -- 7 of 22 -- PHỤ LỤC (Kèm theo Thông tư số /2024/TF-nTT ngày tháng năm 2024 của BỘ trưởng BỘ Y tế) liNĩ 1)2/\ Phểu tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyển/dược liệu mmM bóáĩềô nM lã:TnG Mo ẺẦiứoi’ trình lưu hành 1]fV1 04A BM 0413 1]M 04C llíVI ogA iìrvi 08c -- 8 of 22 -- 2 Mẫu sỐ 02A BC) Y TE cục QuẢN LÝ Y, l)U'(.)’C CO TRUY ÈN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - tự do - Hạnh phúc SỐ : /PTN-YIJC「F-GH i PHEtJ TIEP NHAN IIỎ SƠ ĐỂ NGHI GIA HAN GIẤY ỐĂNC, KÝ LƯU HÀNH TII UÓC CỎ TRUỶÈN/VỊ THUỐC CỔ TRUYÈN/DƯỢC LIỆU 1. 「l、ên co' sõ' đăng ký: 2. Cue Quán lý Y, Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở như sau: Tên thuốc cổ truyền, s「l、「l IL }R co truvên vị thuôc dược liệu 9 3 '3 . 1 IỒ sơ àầiỒĨ>Wii Số đăng ký Mã hỒ sơ Ghi chú Nội dung 01 bộ hồ so' gốc, bao gồm DƠ„ đề „ghi gi, hạ„ giấy đã„g ký IƯU hà„h thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ tl-rlyền/duọc liệu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu 13áo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành Ghi chú llà Nội, ngày tháng năm Người tiếp nhận hồ sơ Ghi chú: Ilồ sơ được coi là hợp lệ đưa ra thảm định sau khi cơ sở đã nộp phí và nhận biên lai ibn pllÍ tại Cục Quản lý Y, 1> trọc cổ truyền. -- 9 of 22 -- 3 BM 04A 1)ƠN ĐỂ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỂN l. 「l、hông tin về cơ sở đăng ký và co’ sở sản xuất 1. Co sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1 . 「l、én cơ sở đăng ký: 1 .2. bia chi: 1 .3. Số diện thoại: I':-lnail : 1 .4. 「l、ê11 và địa chí văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): l、ôn : l)iện thoại cố định: 1 Jia chi liên lạc: 2. (:€J’ số’ sản xuất1 2.1 . 「l、ê17 cơ sở sản xuất: 2.2. bia chí: 2.3. Số điện thoại: I':-177 a ii: Website (nếu cóy. Số fax: Điện thoại di động: Website (nếu cóy. Số fax: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác l、êm và địa chí 2 Vai trò 11. Chi tiết về sản phẩm: 1. Tên sán phẩm, dạng bào chế: 1.1. 「l、én thương mại (đã được cấp): 1 .2. 「[、én thương mại (đề nghị thay đổi nếu có): 1 .3. 1Jang bão chế: 1 .4. liuờlig dùng: 1.5. Giấy đăng ký số: 2. [vlô tá sản phẩm: 2.1. Mô tả dạng bào chế: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. 「l、iêu chuẩn chất lượng: 2.4. 1 lạn dùng: 2.5. l)ièLI kiện bảo quản: 2.6. 「l、inh hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích X ngày cấp: ngày hết hạn: vào ô tương ứng): -- 10 of 22 -- 4 l、huôc có lưu hành. ; 「l、huốc chưa lưu hành. 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất l、hành phần Nhà sản xuất Hàm lượng 1Xác định được liệu/ tá dược (tên, địa chí) Tiêu chuẩn3 4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam : Sl-「I、 cấp Ngày cấp Lần GtiKLH Số Quyết định Ghi chú 1, 2 0 ) Lần dàI: Gia hạn lần 1 Gia hạn lần 2 5. 「l、hay dối, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực: s「l、「l、 「l、l bỔ lay đổi, 1 Chi tiết các stIng đã nộp Có công văn phê Chưa có công văn phê nội dung thay đổi duyệt (ghi rỡ Xổ Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bàn sao công văn cho phép thay đỔi, bổ sung) duyệt (ghi rõ Sổ tiếp nhận và ngày tiếp nhận) III. Bảng tổng hợp thông tin về tình hình báo cáo an toàn hiệu quả trong quá trình Itlu hành: SỐ hiêu báo cáo Ngày báo báo cáo Ghi chúẠ -- 11 of 22 -- 5 1V. Ca in kết của co só đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết: 1 . 「l、huổc thực tế có lưu hành trên thị trường. 2. 「l、rong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định pháp luật về dược. 3 . 1)â kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng \「「ói các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm vã sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 5 . Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký. Ngày... tháng... năm Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ( Ký trực tiếp ghi rõ họ tên chức danh đÓng dấu) J ' Nhù sèl11 KHái cuối cùng chịu trách nhiệm xuất IÔ sàn phản. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở dũng ký thì không cần phù điền thông tin. L Ghi l õ c「、Óng đoạn bào chế, 、' hợp đỒng tỔ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, -i Nẻtl til !iêlt chuần 13Lrợc điền, đề