Quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng, truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thu hồi và xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm tại khoản 6 Điều 65, Điều 68 và khoản 3 Điều 103 Luật Dược.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 2 1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi, trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. 2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được sơ chế, chế biến, sản xuất từ dược liệu theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. 3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là văn bản quy định đặc tính kỹ thuật của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thông tư này hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng quy định tại Điều 5 Thông tư này. 2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành. 3. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu (nếu có) theo lộ trình quy định tại khoản 3

hồi thuốc cổ truyền; 16 b) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2 do lỗi của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc trên địa bàn thuộc 2 tỉnh, thành phố trở lên trên địa bàn toàn quốc; c) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có các thông tin sau: tên sản phẩm, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng, thành phần, dạng bào chế, phương pháp chế biến (nếu có), khối lượng, số lượng bị thu hồi, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, biện pháp khắc phục, tái xuất (nếu có); cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi. 6. Thông báo văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu: a) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cơ sở kinh doanh; b) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 4 Điều này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo Quản lý Y, Dược cổ truyền và thông báo đến cơ sở kinh doanh; c) Đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ngay sau khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố văn bản thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công bố thông tin về văn bản thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Cơ sở kinh doanh phải thông báo thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, việc thu hồi thực hiện trong phạm vi địa bàn ghi trong quyết định thu hồi. d) Đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm c khoản này, văn bản thu hồi phải được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam. 7. Triển khai thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm được trả về; trả về cơ sở cung cấp; 17 b) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; Trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận sản phẩm trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng sản phẩm báo cáo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên địa bàn để xử lý theo quy định. c) Việc thu hồi thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược; d) Việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi. 8. Báo cáo kết quả thu hồi: Tính từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi, trong thời hạn 01 ngày làm việc đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày làm việc đối với trường hợp thu hồi mức độ 2 và mức độ 3, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, kèm theo các tài liệu sau: a) Báo cáo kết quả thu hồi theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Danh sách các cơ sở được cung cấp trực tiếp hoặc cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng sản phẩm đã thu hồi; c) Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi; d) Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi; đ) Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của dược liệu vi phạm và/hoặc các vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất. 9. Đánh giá hiệu quả thu hồi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét báo cáo kết quả thu hồi của cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi để đánh giá hoặc giao cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi. 18

đ) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; e) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này; g) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất. 3. Hủy thuốc cổ truyền tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện, viện có giường bệnh: a) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn; b) Việc hủy thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; c) Cơ sở hủy thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; d) Cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc. 4. Huỷ lô vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5

Cơ sở tiêu hủy vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải báo cáo kèm theo biên bản hủy vị thuốc cổ truyền, dược liệu tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 5. Thời hạn xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 3 Điều 63 Luật Dược. 6. Thuốc cổ truyền vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong các trường hợp sau: 26 a) Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều này; b) Thuốc cổ truyền vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; c) Thuốc cổ truyền đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế, đóng gói lại phù hợp. 7. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng theo quy định tại khoản 2 Điều 102 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.