Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2

b) Truong hop H~ thong hop tac thanh tra diroc pham (PIC/S), Lien minh

Chau Au co tai lieu c~p nhat quy dinh tai diem C va diSm d khoan 1 DiSu nay,

chua diroc dang Uti tren Cong thong tin di~n nr cua BQ Y tS va Trang thong tin

di~n nr cua C\lC Quan ly Duoc thi co So' san xu§.t thuoc, nguyen lieu lam thu6c

triSn khai ap dung co trach nhiem dich, xac nhan ban dich thea quy dinh cua

phap luat vS cong clurng, clnrng thuc giri C\lC Quan ly Duoc. Trong thai han 10

ngay kS til' ngay nhan duoc ban dich da duoc cong chirng, clnrng thuc cua co So'

san xu§.t thuoc, nguyen lieu lam thu6c giri, C\lC Quan ly Duoc xem xet, chinh ly,

dang tai tren Cong thong tin dien tir cua BQ Y tS va Trang thong tin dien nr cua

C\lCQuan ly DuQ'c."

3. Sua d6i, b6 sung khoan 3 DiSu 4 nhu sau:

"3. Ca So' san xu§.t thu6c duQ'c li~u, nguyen li~u til' duQ'c li~u triSn khai ap

d\lng nguyen t~c, tieu chu~n GMP quy dinh tc;tiPh\l l\lc V ban hanh kern thea

Thong tu nay."

4. Sua d6i, b6 sung khoan 4 DiSu 4 nhu sau:

"4. Ca So' san xu§.tthu6c c6 truySn chi san xu§.tthu6c c6 truySn co dc;tngbao

chS ca~, dan, hoan, bQt, ruQ'Uthu6c, c6n thu6c triSn khai ap d\lng nguyen t~c, tieu

chufrn GMP quy dinh tc;tiPhfin I - Ph\ll\lc VI ban hanh kern thea Thong tu nay".

5. Sua d6i, b6 sung khoan 9 DiSu 4 nhu sau:

"9. Ca So' san xu§.t thu6c c6 truySn, vi thu6c c6 truySn duQ'cphep triSn khai

ap d\lng nguyen t~c, tieu chu~n GMP quy dinh tc;tiPhfin II Ph\l l\lc VI ho~c Ph\l

l\lc I ho~c Ph\ll\lc III ho~c Ph\ll\lc IV ho~c Ph\ll\lc V ban hanh kern thea Thong

tu nay va tai li~u c~p nh~t thea quy dinh tc;tikhmln 4 DiSu 3 Thong tu nay."

6. Sua d6i, b6 sung khoan 10 DiSu 4 nhu sau:

"10. Thu6c va nguyen li~u lam thu6c chua khang sinh nhom betalactam

(Penicillins, Cephalosporins, Penems va tuang tlJ), thu6c dQc tS bao, thu6c chua

hormone sinh d\lc thuQc nhom co tac d\lng tranh thai, v~c xin, sinh ph~m va cac

thu6c C\l thS co yeu cfiu san xu§.t rieng bi~t thea quy dinh tc;tinguyen t~c, tieu

chu~n GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP va tuang duang EU-GMP),

ngoai yeu cfiu duQ'c san xu§.t tc;tica So' sc:mxu§.t triSn khai ap d\lng nguyen t~c,