Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 6. Nguyên tắc áp dụng phương thức chứng nhận
1. Phương thức chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật áp dụng cho sản
phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc các đối tượng khác trong
hoạt động kinh tế - xã hội cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương
ứng hoặc văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành có liên quan. Phương thức
chứng nhận phải được ghi cụ thể trên giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ
thuật.
2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố căn cứ
vào mức độ rủi ro của sản phẩm, hàng hóa có thể quy định chi tiết việc áp dụng
phương thức chứng nhận trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
3. Phương thức 1, phương thức 6 quy định tại Điều 5 và Phụ lục II Thông
tư này không áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro cao.
4. Việc lấy mẫu sản phẩm, hàng hóa trên thị trường để thử nghiệm, xác
định phù hợp với một hoặc một số chỉ tiêu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng chỉ
thực hiện trong trường hợp đặc tính của sản phẩm, hàng hóa đó có khả năng bị
biến đổi trong quá trình phân phối, lưu thông trên thị trường.
5. Đối với phương thức chứng nhận có yêu cầu thử nghiệm mẫu đại diện
cho kiểu, loại sản phẩm, hàng hóa, việc cho phép lấy mẫu đại diện theo loại sản
phẩm, hàng hoá thay cho lấy mẫu theo từng kiểu sản phẩm, hàng hoá hoặc lấy
mẫu đại diện theo nhóm sản phẩm, hàng hoá thay cho lấy mẫu theo từng kiểu,
loại sản phẩm, hàng hoá phải được Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân
tỉnh, thành phố quy định chi tiết trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc văn
bản quy phạm pháp luật liên quan, bảo đảm các nguyên tắc sau:
a) Chỉ áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình;
b) Pháp luật chuyên ngành áp dụng cho sản phẩm, hàng hóa có quy định
biện pháp quản lý theo đó phải thử nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu kỹ thuật của sản
phẩm, hàng hóa theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng trước khi đưa
sản phẩm, hàng hoá lần đầu lưu thông trên thị trường;
c) Tổ chức, doanh nghiệp đã được chứng nhận hệ thống quản lý chất
lượng phù hợp tiêu chuẩn tương ứng (ISO 9001, HACCP, GMP, các tiêu chuẩn
hệ thống quản lý chất lượng khác) cho phạm vi chứng nhận liên quan đến đối
tượng sản phẩm, hàng hóa. Tổ chức chứng nhận phải được công nhận bởi tổ
chức công nhận là thành viên ký thỏa thuận/thỏa ước thừa nhận lẫn nhau
(MRA/MLA) của các tổ chức hợp tác công nhận quốc tế hoặc khu vực (Tổ chức
-- 4 of 33 --
5
công nhận toàn cầu - Global Accreditation Cooperation Incorporated, là Tổ chức
được hợp nhất của Tổ chức công nhận phòng thử nghiệm quốc tế - ILAC và
Diễn đàn công nhận quốc tế - IAF; Tổ chức hợp tác công nhận khu vực Châu Á
Thái Bình Dương - APAC) hoặc tổ chức công nhận được thừa nhận theo các
Thỏa thuận Thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) mà Việt Nam tham gia.
6. Trong trường hợp áp dụng các phương thức chứng nhận có yêu cầu
việc lấy mẫu thử nghiệm trong giám sát đối với sản phẩm, hàng hóa có mức độ
rủi ro trung bình, rủi ro cao thì các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Uỷ ban nhân dân
tỉnh, thành phố quy định chi tiết trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng về việc
miễn, giảm số lượng mẫu thử nghiệm hoặc miễn, giảm chỉ tiêu thử nghiệm. Việc
miễn, giảm số lượng mẫu thử nghiệm hoặc miễn, giảm chỉ tiêu thử nghiệm quy
định tại khoản này trong các lần đánh giá giám sát chỉ được thực hiện khi đáp
ứng yêu cầu sau:
a) Tổ chức, doanh nghiệp có cung cấp đủ bằng chứng về việc đang áp
dụng và được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn
tương ứng (ISO 9001, HACCP, GMP, các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất
lượng khác). Tổ chức chứng nhận đã được công nhận bởi tổ chức công nhận là
thành viên ký thỏa thuận/thỏa ước thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) của các tổ
chức hợp tác công nhận quốc tế hoặc khu vực (Tổ chức công nhận toàn cầu -
Global Accreditation Cooperation Incorporated; Tổ chức hợp tác công nhận khu
vực Châu Á Thái Bình Dương - APAC) hoặc tổ chức công nhận được thừa nhận
theo các Thỏa thuận Thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) mà Việt Nam tham gia;
b) Việc áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng được quy định tại khoản
7 Điều này có bao gồm cả việc tổ chức, doanh nghiệp triển khai các chương
trình giám sát, thử nghiệm nội bộ đối với sản phẩm hàng hóa thuộc đối tượng
sản phẩm, hàng hóa được miễn, giảm thử nghiệm hoặc tổ chức, doanh nghiệp có
thực hiện việc thử nghiệm sản phẩm, hàng hóa thuộc đối tượng sản phẩm, hàng
hóa được miễn, giảm thử nghiệm theo yêu cầu của các bên liên quan (khách
hàng, cơ quan quản lý, các bên liên quan khác);
c) Các kết quả thử nghiệm quy định tại điểm b khoản này phải được thực
hiện tại các tổ chức thử nghiệm được công nhận;
d) Trong một chu kỳ chứng nhận thì các chỉ tiêu của sản phẩm, hàng hóa
quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng phải được thử nghiệm giám sát ít
nhất một lần;
7. Trong trường hợp áp dụng các phương thức chứng nhận có yêu cầu
đánh giá quá trình sản xuất trong giám sát đối với sản phẩm, hàng hóa có mức
độ rủi ro trung bình, rủi ro cao thì các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân
dân tỉnh, thành phố quy định chi tiết trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng về việc
miễn, giảm yêu cầu đánh giá quá trình sản xuất. Quy định tại khoản này chỉ áp
dụng khi tổ chức, doanh nghiệp cung cấp đầy đủ bằng chứng về việc đang áp
dụng và được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn
tương ứng (ISO 9001, HACCP, GMP, các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất
-- 5 of 33 --
6
lượng khác).
8. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn
tương ứng quy định tại các khoản 5, 6, 7 Điều này phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Còn hiệu lực tối thiểu 06 tháng vào thời điểm xem xét biện pháp miễn,
giảm;
b) Phạm vi được chứng nhận phù hợp với đối tượng sản phẩm, hàng hóa
được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật;
c) Được cấp bởi một tổ chức chứng nhận đã được công nhận bởi tổ chức
công nhận là thành viên ký thỏa thuận/thỏa ước thừa nhận lẫn nhau
(MRA/MLA) của các tổ chức hợp tác công nhận quốc tế hoặc khu vực (Tổ chức
công nhận toàn cầu - Global Accreditation Cooperation Incorporated; Tổ chức
hợp tác công nhận khu vực Châu Á Thái Bình Dương - APAC) hoặc tổ chức
công nhận được thừa nhận theo các Thỏa thuận Thừa nhận lẫn nhau
(MRA/MLA) mà Việt Nam tham gia;
9. Trong trường hợp áp dụng Phương thức 7 để chứng nhận lô sản phẩm,
hàng hóa thì các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố
căn cứ vào mức độ rủi ro, đặc tính kỹ thuật của sản phẩm, hàng hóa để quy định
chi tiết trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng về việc lấy mẫu sản phẩm, hàng hóa
đại diện cho kiểu, loại, nhóm sản phẩm, hàng hóa. Trong trường hợp quy chuẩn
kỹ thuật quy định việc lấy mẫu đại diện cho lô sản phẩm, hàng hóa theo nguyên
tắc xác suất thống kê thì quy chuẩn kỹ thuật phải quy định rõ phương án lấy mẫu
theo các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế quy định về lấy mẫu xác suất
thống kê lô hàng tương ứng (TCVN 9597-1 hoặc ISO 10576-1, bộ tiêu chuẩn
TCVN 7790 hoặc bộ tiêu chuẩn ISO 2859, TCVN 8243-1 hoặc ISO 3951-1).
10. Phương thức chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn áp dụng cho từng loại
sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc các đối tượng khác
trong hoạt động kinh tế - xã hội cụ thể do tổ chức chứng nhận hợp chuẩn hoặc tổ
chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lựa chọn theo các phương thức đánh giá sự
phù hợp quy định tại Điều 5 của Thông tư này. Phương thức chứng nhận được
lựa chọn phải thích hợp với mức độ rủi ro của đối tượng được đánh giá để đảm
bảo độ tin cậy của kết quả chứng nhận. Trong hoạt động chứng nhận hợp chuẩn,
việc áp dụng các nguyên tắc nêu tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Điều này do
các tổ chức chứng nhận hợp chuẩn quyết định. Giấy chứng nhận hợp chuẩn phải
nêu rõ phương thức chứng nhận. Không cấp dấu chứng nhận hợp chuẩn đối với
phương thức 1 trong chứng nhận hợp chuẩn.
Chương II
CÔNG BỐ HỢP CHUẨN
Chương II CÔNG BỐ HỢP CHUẨN
Điều 10. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn
1. Lựa chọn phương thức đánh giá sự phù hợp phù hợp với đối tượng của
công bố hợp chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đánh giá.
2. Duy trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc các đối tượng khác trong hoạt
động kinh tế - xã hội đã thông báo bản công bố hợp chuẩn; duy trì việc kiểm
soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ tại cơ sở sản xuất, kinh doanh
của tổ chức, cá nhân.
3. Khi phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá
trình, môi trường hoặc các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội đã
công bố hợp chuẩn trong quá trình lưu thông hoặc sử dụng thì tổ chức, cá nhân
công bố hợp chuẩn thực hiện trách nhiệm, nghĩa vụ theo quy định của Luật Chất
lượng sản phẩm, hàng hoá.
4. Lập và lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn như sau:
a) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn
của tổ chức chứng nhận, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập và lưu giữ hồ sơ
công bố hợp chuẩn bao gồm: bản chính giấy chứng nhận hợp chuẩn; hồ sơ
chứng nhận của tổ chức chứng nhận hợp chuẩn thực hiện; bản thông báo công
bố hợp chuẩn và thông tin xác nhận đã thông báo công bố hợp chuẩn trên Cơ sở
dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng.
b) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập và lưu
giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm: bản chính hồ sơ tự đánh giá của tổ chức,
cá nhân; bản thông báo công bố hợp chuẩn và thông tin xác nhận đã thông báo
công bố hợp chuẩn trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất
lượng.
c) Hồ sơ tự đánh giá của tổ chức, cá nhân có các nội dung sau:
- Mô tả chung về sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc
các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội (chức năng, công dụng, cấu
tạo, thông số kỹ thuật cơ bản; tài liệu thiết kế, sơ đồ, ảnh chụp, nhãn, bao gói);
Quy trình, quá trình sản xuất, bao gồm thông tin về nguyên liệu, công nghệ, hệ
thống quản lý chất lượng (nếu áp dụng);
- Thông tin về phương pháp thử, kết quả thử nghiệm; kết quả so sánh với
yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng;
- Các tài liệu liên quan khác (nếu có yêu cầu trong tiêu chuẩn tương ứng);
- Báo cáo tự đánh giá của tổ chức, cá nhân được ký xác nhận bởi người có
-- 8 of 33 --
9
thẩm quyền hoặc được uỷ quyền.
5. Cung cấp tài liệu chứng minh việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc các đối tượng khác trong hoạt
động kinh tế - xã hội với tiêu chuẩn tương ứng khi có yêu cầu của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền.
6. Thực hiện việc công bố l