Thông tư 1101/TT (2017)

ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưỏug Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NtJ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 Điều 1 như sau: '' d) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, IĨnh vực được công bố theo Quyết định của BỘ trưởng BỘ Y tê.” . 2. Sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 3 như sau: 、7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chắt bị cấm sử dỤng trong một số ngành, lĩnh vực : Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thIlộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩụh vực được BỘ Y tế công bố ,theo_ quy định tại khoán 2 -Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2917 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dượq (sau đây gọi tát là, Nghị định số 54/2017/NĐ-qP) và diêm b khoản 15 Điêu 5「 Nghị định s\ô 155/2018/NĐ-CP sửa đỔi, bố sung một số quy định liên quan đên điêu kiện ạt-lu tư kinh doanh thuỘc phạm vi quản lý nhà nước của BỘ Y tế (sau đây gọi tát là Nghị định số 155/20 18/NĐ-CP).” Ỵ/4F,/、ụ -- 1 of 9 -- \ 2 3 . Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 6 như sau: '3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chái dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt đỘng dược không vì mục đÍch ihư07Lg mại khác phải tập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại Diều 53 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, khoản 23 Điều 4 và khoản 33

hoặc Cục Quân y BỘ Quốc phòng để xem xét, phê duyệt theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoán 34 -Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ- CP trước khi mua các thuốc gây nghiện, thuốc hưởng thản và thuốc tiền chất.” . 4. Sửa đổi tên Diều 7 và bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 2 Điều 7 như sau: a) Sửa đổi tên Diều 7 như sau: ' Điều 7. Giao nhận, vận chuyển” b) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoán 2 Điều 7 như sau: 'd) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thắn, thuốc tiền chất khi người bệnh không sử dụng hết hoặc tỬ vong thì phải lập Biên bán nhận lại thuốc thành 02 bán theo mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo 「l、hông tư này. Thuốc nhận lại được biệt trữ tại khu vực bảo đảm an ninh chống thá1 thoát và tiêu hủy theo đÚng quy định của pháp luật.” . 5. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 8 như sau: '' 1. Báo cáo định kỳ: a) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt đỘng dược không vì mục đÍch thương mại khác lập báo cáo xuất, nhập, tỒn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hưởng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư này và gửi các cơ quan sau: - Cục Quân y - BỘ Quốc phòng đỐi với trường hợp cơ sở thuộc BỘ Quốc phòng. - Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đỐi với trường hợp cơ sở không thuộc trường hợp trên. b) Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hưởng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình, trừ các cơ sở thuộc BỘ Quốc phòng; Cục Quân y - BỘ Quốc phòng báo cáo tÌnh hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hưởng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chúa tiền chất hàng năm của các cơ sở của ngành mình về BỘ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục Xl kèm theo Thông tư này.” . L P 9ế?A2A6I1p -- 2 of 9 -- \ q 3 6. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 9 như sau: '2. 1)trọc Sớ Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuổc phóng xạ đỐng ý bằng văn bản. ” 7. Sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 1 1 như sau: ' 1. Co’ sớ khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ nộp 01 bộ hồ sơ trục tiêp hoặc qua buu điện hoặc trực tuyến (áp dụng đỐi với trường hợp cơ quan tiêp nhận hồ sơ triển khai phần mềm quản lý trực tuyến đỐi với thủ tục hành chinh này) vê Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm. 2. Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế nơi đát đia điểm cơ sở khám bênh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này. 3. Trong ibc、Ji hạn 15 ngày kể tỪ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đỔi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cắp thuốc cựa cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đỔi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tê nơi đặt địa diêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản giri co’ sở để nghị, trong đó nêu cụ thế các tài liệu, nội dung cần sửa đôi, bố sung. 4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đỔi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám tlệnh,. chữa bệnh c?ng cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đôi, bô sung theo mâu phiêu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này. a) Trường hợp hồ sơ sửa đỔi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 -Điều này; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đỔi, bổ sung đỐi với hồ sơ sửa đỔi, bổ sung, Sỏ Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bán chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 -Điều này. 8. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 Điều 15 như sau: ' d) Biên bàn nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu biên bán quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông tu này; 9. Sửa đổi Phụ lục X, XIII, XV và Phụ lục XX thành các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; C}lánh ThaI}h tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tê; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. nong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tỔ 'hử', 'á 'bã” phá” á”h 'ồ Bộ Y tế (Cụ' Q'ả' lý D'lợ') xem xét, giải quyết./.VVặb/ Nơi nhân: - Ủy ban Xã hội của Quốc llội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ); - Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tê (đê b/c); - Các đ/c Thứ trưởng Bố Y tố: - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPI'); - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Tổng cục IIài quan: - Y tế các bô. ngành: - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, đơn vị trực thuộc Bộ Y tể; - Sở Y tế các tinh, thành phố trực thuộc TW; - Hội đồng tư vấn cấp GDI(l.Il thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viên kiẻm nghiêm thuốc 「l、W, Viên KN thuôc TP.HCM; - Tổng công ti 13ược Việt Nam - C「FCI>; - Hiệp hội IJoanl7 nghiệp dược Việt Nam; - Hồi Duơc hoc Viêt -Nam: - Cổng thông tin điên tỬ BY 1-, Website Cục QLD; - Các cơ sở kinh doanh dược trong nước và nước ngoài; - Lưu: VT, PC, QLD Đỗ Xuân Tuyên -- 4 of 9 -- Phụ lực SỦ’A ĐÔI, BỐ SUNG CÁC MẨU VĂN BẢN KÈM THEO THỐNG TU’ SỐ 20/2017/TT-BY「r ( Kèm theo 「l、hông tư số /2024/TT-BYT ngày tháng năm 2024 của BỘ trưởng BỘ Y tế) Phụ lục X Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất vlẫtliá đMÙỨcmỗấiJm Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ–-đề nà xạ Vlẫu biên Úản-áhận lậiiỨỐTú–á thuốc tiền chất Phụ IÙI XiiI Phụ lục XỲ Phu IÙè XX -- 5 of 9 -- 9 Phu lục X M ẴU BÁO CÁO XUẤT, NHẶ P, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GẦY NGHIỆN, THUỐC HU’Ó'NG THẦN, THUỐC TIÊN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỦ’A TIÊN CHẤT Têrr cơ sỏ':......................................................................................................................................................................................................... sỐ BÁO CÁO XUẤT, NIIẬP, TỒN KHO, S€T' DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HU’Ó'NG THÀ \ TII tỐC TIỄN CIIẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, T11tõC DẠNG l)IIol HỌ'P CÓ CIIÚ'A TIÊN CIìÀ「l、 (Từ ngày.........đến n,'{//y. . . ..... .. .) Kính gửi: .......................................................................................................................................................................................................... Tên dưoc chất gây nềhiện, hướng thần, tiền chất, nồng độ/hàm lượng tương ứng Số Giấy đăng ký lưu hành/ Số Giấy phép nhập khẩu (đỐi với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành (5) Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói Thành phần, nồng độ/ hàm lượng Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang Số lượng nhập trong kỳ Số lượng xuất trong kỳ sỐ lượng hao hut (*) STT f>ơn vi tính Tổng số Tồn kho cuỐi kỳ n m M n M m(8) (10) DW (10)-(11) Nơi nhân: - Như trên ... ...., ngáy tháng năm Đai diên đơn vi** (Ký,ghi rõ họ tên, chức danh đÓng dấu (nếu có)) - Lưu tại cơ sở # Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... nếu có, cần báo cáo chi tiết ## Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền -- 6 of 9 -- 3 Phụ lục XIII VIÁ L 1)O'S ĐÈ NGIIỊ CUNG CÁ P T 11 UoC PHÓNG XẠ ...(1)... sỐ: ...../. . ... CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIÊT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc V/v đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ 2 ' ' ' ""•• ) ngày . .. tháng ... năm .. . i)o'N ĐẼ NGHI CUNG CẤP THUỐC PHÓNG )U Kính gửi: Sở Y tế .............. 1. Thông tin chung: 1.「fêrrcơs;ỏ:. . . . . ......... .(1).. ... ............... ......... . ........ .......... 2. Iiia chí:. . . . . .. ... .... .. ..(3)... ........ ..... ..... ... ...... ... ............... 3 . 「l、ôn người đại diện pháp luật/ người được ủy quyền:. . ............ . . . . . . 4. Diện thoai: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fax:. . 5. Hình ttiírcsár1xL1ất:.. .. ... . ..... ..... ......('4). ...... ... ............. ....... Il. Nội dung đề nghị: Cơ sở .. . (1).... ... đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. ..... (5). .. ... Địa chỉ. ....... (3)........ để phục vu cho nhu cầu ST「I、 .ời bênh của cơ sở 「5 mị–tm ồbm cụ thể M ll. Tài liêu kèm theo 1. Công văn đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để chẩn đoán, điều trị cho bệnh nhân của cơ sở. 2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y tế cho phép cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ. 3 . Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở cung cấp. IV. Cam kết của cơ sở: Chúng tôi cam kết mọi thông tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm. Đề nghị Sở Y tế...........chấp thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ trên. Xin trân trọng cảm ơn./. CƠ S(5 NI IÂN Đại diện đơn vị (6) (Ký, ghi rõ họ tên, chúc danh đÓng dấu (nếu có)) CƠ SỞ CUNG CẤP Đại diện đơn vị (6) (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đÓng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1) 1、én cơ sở đề nghị (2) 1-Jia danh nơi cơ sở đề nghị đặt địa điểm khám chữa bệnh. (3) Địa chí có thể gửi qua bưu điện. (4) Hình thức sản xuất: bằng máy cyclotron hay lò hạt nhân phóng xạ. ....... . (5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ. (6) Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyển. -- 7 of 9 -- 4 Phụ lục XV MÂU PIIIÉU TIẾP NHÂN HỐ SƠ ĐỂ NGHI CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ So' Y 「l、É....... SỐ . (i). CỘNG HÒA XẪ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ... ... ..., ngày tháng năm PHIẾU TIẾP NHẬN HO SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẨP THUỐC PHÓNG XẠ 1. Đơn vị nộp: . . . .. . . . .. . ........ .. .. ..... ... .. .. ......... . .............. .. ............. 2. Địa chí đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện): 3. Hình thức nộp: 「l、rực tiếp L] Bưu điện L] Trực tuyến Nộp lần đầu [] Nộp bổ sung lần 4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): 5. Danh mục tài liệu(3): Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chi có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ NGtrò’I NHẬN Hồ Sơ (Kỷ và ghi ;ô họ tên) Ghi chú : (1) Số tiếp nhận hồ sơ (2) Ghi lần bổ sung hồ sơ. (3) Các tài liệu 1 ương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo). b 4'Hu,, -- 8 of 9 -- r 5 Phu luc XX MẨU BIÊN BẢN NI-IÂN LAI THUỐC GẦY NGHIÊN, THUỐC IIU’ÓNG ÌHẦá, THU(')C TIÊN CHẤT CÔNG HÒA Xà HÔI CHỦ NGHĨA VIÊT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc BIÊN BẢN NHÂN LAI THUỐC GÂY NGHIÊN, TrI HỐC HU」ÓNG THẦN, THUỐC TrÊN CHẤT 1. Họ, tên người giao: - Địa chí: - Số định danh cá nhân/ in chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác: Nơi cấp: Ngày cấp: - I,à người bệnh = Là người đại diện của người bệnh 2. 「l、én cơ sở bán lẻ: U - Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở: - Dia chi: 3 . Danh mHC thuốc nhân lai : TT Tên thuốc, dang bào chế, nồng độ/ hàm 11;yng, quy cách 1 :ói Iio'n vi tính Lý do Ghi sỐ lượng nhận lại chú 2 4. 「l、hời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày......tháng .... năm ........ 5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận): Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản. ngày ... tháng ... năm.... BÊN NHẬN (Ký và ghi rõ'họ tên) BÊN (;IAO (Ký và ghi rõ họ tên) 5 -- 9 of 9 --