1. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm:
a) Yêu cầu về pháp nhân:
Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực
phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền.
b) Yêu cầu về năng lực:
Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải
đáp ứng các yêu cầu sau:
- Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC
17025:2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005;
-- 4 of 14 --
5
- Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và
lĩnh vực đăng ký chỉ định;
- Có ít nhất 02 (hai) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học
phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về
kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ 03 (ba) năm trở lên;
- Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực
phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định
hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy
định của Bộ quản lý ngành;
- Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với
ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.
2. Hồ sơ đăng ký chỉ định được quy định tại điểm a, b, c, d khoản 3 Điều 6
Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01/8/2013 giữa
Bộ Y tế với Bộ Công Thương với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quy
định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ
quản lý nhà nước (sau đây gọi là
Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-
BNNPTNT), cụ thể như sau:
a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục
1 ban hành kèm theo
Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-
BNNPTNT;
b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao
có chứng thực);
c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử
đăng ký chỉ định;
d) Hồ sơ năng lực:
- Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo
cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban
hành kèm theo
Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT);
- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ
định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;
- Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết
quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành
thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;
- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban
hành kèm theo
Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;
- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành
kèm theo
Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;
- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong 12
(mười hai) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành theo
Thông
tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT.
-- 5 of 14 --
6
3. Trình tự, thủ tục:
a) Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 điều này
nộp 01 (một) bộ hồ sơ đăng ký chỉ định đến cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh giao tiếp nhận hồ sơ (sau đây gọi là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) bằng
hình thức trực tiếp hoặc môi trường mạng hoặc qua dịch vụ bưu chính;
b) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả lời ngay tính đầy đủ của hồ sơ đối với trường
hợp nộp trực tiếp; trả lời tính đầy đủ của hồ sơ trong 01 (một) ngày làm việc đối
với trường hợp nộp hồ sơ qua môi trường mạng hoặc qua dịch vụ bưu chính bằng
văn bản;
c) Trong thời hạn không quá 10 (mười) ngày làm việc, kể từ khi nhận được
hồ sơ, cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm
vụ giải quyết thủ tục hành chính (sau đây gọi là cơ quan chỉ định) tiến hành soát
xét hồ sơ. Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải có văn bản thông báo cho đơn vị
nộp hồ sơ để hoàn chỉnh hồ sơ theo đúng quy định;
d) Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ, cơ quan chỉ định ban hành quyết định thành lập đoàn đánh giá cơ sở
kiểm nghiệm;
đ) Đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm bao gồm các thành viên có kiến thức
chuyên môn và kinh nghiệm về lĩnh vực đánh giá, chỉ định;
e) Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh
giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên tiến hành đánh giá
tại cơ sở kiểm nghiệm. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc
đánh giá tại cơ sở, đoàn đánh giá phải gửi kết luận về cơ quan chỉ định (Mẫu Biên
bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm
theo
Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT);
g) Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ khi nhận được kết luận
của đoàn đánh giá, cơ quan chỉ định có trách nhiệm xem xét và chỉ định cơ sở
kiểm nghiệm nếu đạt yêu cầu (mẫu Quyết định chỉ định quy định tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Thông tư này). Nếu không đạt yêu cầu, cơ quan chỉ định có
thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm;
h) Trong trường hợp cần thiết, cơ quan chỉ định có thể thành lập hội đồng tư
vấn trước khi ban hành Quyết định chỉ định.
4. Quyết định chỉ định có hiệu lực 03 (ba) năm kể từ ngày ký ban hành.