Văn bản hợp nhất số 28/VBHN-BNNPTNT Quy định về quản lý thuốc thú y

C Ộ NG HOÀ XÃ H Ộ I CH Ủ NGHĨA VI Ệ T NAM Đ ộ c l ậ p - T ự do - H ạ nh phúc THÔNG TƯ Quy đị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 c ủ a B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ển nông thôn quy đị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y, có hi ệ u l ự c thi hành k ể t ừ ngày 19 tháng 7 năm 2016, đượ c s ửa đổ i, b ổ sung b ở i: 1. Thông tư s ố 18/2018/TT - BNNPTNT ngày 15/11/2018 c ủ a B ộ trư ở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn s ử a đ ổ i, b ổ sung, bãi b ỏ m ộ t s ố đi ề u c ủ a Thông tư s ố 13/2016/TT - BNNPTNT ngày 02/6/2016 c ủ a B ộ trư ở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn quy đ ị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y, có hi ệ u l ự c thi hành k ể t ừ ngày 14 tháng 02 năm 2019 ; 2. Thông tư s ố 12/2020/TT - BNNPTNT ngày 09/11/2020 c ủ a B ộ trư ở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn quy đ ị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y có ch ứ a ch ấ t ma túy, ti ề n ch ấ t; kê đơn, đơn thu ố c thú y; s ử a đ ổ i, b ổ sung m ộ t s ố đi ề u c ủ a Thông tư s ố 18/2018/ TT - BNNPTNT , có hi ệ u l ự c thi hành k ể t ừ ngày 25 tháng 12 năm 2020 ; 3. Thông tư s ố 13/202 2 /TT - BNNPTNT ngày 28/9/2022 c ủ a B ộ trư ở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn s ử a đ ổ i, b ổ sung m ộ t s ố đi ề u c ủ a các Thông tư v ề qu ả n lý thu ố c thú y, có hi ệ u l ự c thi hành k ể t ừ ngày 12 tháng 11 năm 2022 ; 4. Thông tư s ố 09 /202 4 /TT - BNNPTNT ngày 28/ 6 /202 4 c ủ a B ộ trư ở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn s ử a đ ổ i, b ổ sung m ộ t s ố đi ề u c ủ a Thông tư s ố 13/2016/TT - BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 c ủ a B ộ trư ở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn quy đ ị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y . Căn cứ Lu ậ t Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015 ; Căn cứ Lu ậ t Tiêu chu ẩ n và Quy chu ẩ n k ỹ thu ật ngày 29 tháng 6 năm 2006 ; Căn cứ Lu ậ t Ch ất lượ ng s ả n ph ẩ m, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 ; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 89/2006/NĐ -CP ngày 30/8/2006 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh v ề nhãn hàng hóa; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 132/2008/NĐ -CP ngày 31/12/2008 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh chi ti ế t thi hành m ộ t s ố điề u c ủ a Lu ậ t ch ất lượ ng, s ả n ph ẩ m hàng hóa; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 1 81/2013/NĐ -CP ngày 14/11/2013 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh chi ti ế t thi hành m ộ t s ố điề u c ủ a Lu ậ t qu ả ng cáo; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 199/2013/NĐ -CP ngày 26/11/2013 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh ch ức năng, nhiệ m v ụ , quy ề n h ạn và cơ cấ u t ổ ch ứ c c ủ a B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn; 2 Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 35/2016/NĐ -CP ngày 15/5/2016 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh chi ti ế t m ộ t s ố điề u c ủ a Lu ậ t thú y; Theo đề ngh ị c ủ a C ục trưở ng C ụ c Thú y, B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ển nông thôn ban hành Thông tư quy đị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y. 1 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 c ủ a B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn s ửa đổ i, b ổ sung, bãi b ỏ m ộ t s ố điề u c ủa Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 c ủ a B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ển nông thôn quy đị nh v ề qu ả n lý thu ốc thú y (sau đây viế t t ắt là Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018) có căn cứ ban hành như sau: “Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 15/2017/NĐ -CP ngày 17/02/2017 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh ch ức năng, nhiệ m v ụ , quy ề n h ạn và cơ cấ u t ổ ch ứ c c ủ a B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn; Căn c ứ Lu ậ t th ú y ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn c ứ Ngh ị đ ị nh s ố 35/2016/NĐ - CP ng ày 15/5/2016 c ủ a Ch ính ph ủ quy đ ị nh chi ti ế t m ộ t s ố đ i ề u c ủ a Lu ậ t t h ú y; Căn c ứ Ngh ị đ ị nh s ố 43/2017/NĐ - CP ngày 14/4/2017 c ủ a Chính ph ủ quy đ ị nh v ề nhã n hàng hóa ; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 74/2018/NĐ -CP ngày 15/5/2018 c ủ a Chính ph ủ s ửa đổ i, b ổ sung m ộ t s ố điề u c ủ a Ngh ị đị nh s ố 132/2008/NĐ -CP ngày 31/12/2008 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh chi ti ế t thi hành m ộ t s ố điề u c ủ a Lu ậ t Ch ất lượ ng s ả n ph ẩ m, hàng hóa; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 123/2018/NĐ -CP ngày 17/9/2018 c ủ a Chính ph ủ s ửa đổ i, b ổ sung m ộ t s ố Ngh ị đị nh quy đị nh v ề điề u ki ện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vự c nông nghi ệ p; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 154/2018/NĐ -CP ngày 09/11/2018 c ủ a Chính ph ủ s ửa đổ i, b ổ sung, bãi b ỏ m ộ t s ố quy đị nh v ề điề u ki ện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh v ự c qu ản lý nhà nướ c c ủ a B ộ Khoa h ọ c và Công ngh ệ và m ộ t s ố quy đị nh v ề ki ể m tra chuyên ngành; Theo đề ngh ị c ủ a C ục trưở ng C ụ c Thú y, B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ển nông thôn ban hành Thông tư s ửa đổ i, b ổ sung, bãi b ỏ m ộ t s ố điề u c ủa Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 c ủ a B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn quy đị nh v ề qu ả n lý thu ốc thú y.” Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 c ủ a B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn quy đị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y có ch ứ a ch ấ t ma túy, ti ề n ch ất; kê đơn, đơn thuố c thú y; s ửa đổ i, b ổ sung m ộ t s ố điề u c ủa Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT (sau đây vi ế t t ắ t là Thông tư s ố 12/2020/TT - BNNPTNT ngày 09/11/2020 ) có căn c ứ ban hành như sau: “Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 15/2017/NĐ -CP ngày 17/02/2017 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh ch ức năng, nhiệ m v ụ , quy ề n h ạn và cơ cấ u t ổ ch ứ c c ủ a B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn; Căn cứ Lu ậ t Thú y ngày 19/6/2015; Căn cứ Lu ật Chăn nuôi ngày 19/11/2018; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 80/2001/NĐ -CP ngày 05/11/2001 c ủ a Chính ph ủ hướ ng d ẫ n vi ệ c ki ể m soát ho ạt độ ng h ợp pháp liên quan đế n ma túy ở trong nướ c; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 58/2003/NĐ -CP ngày 29/5/2003 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh v ề ki ể m soát nh ậ p kh ẩ u, xu ấ t kh ẩ u, v ậ n chuy ể n quá c ả nh lãnh th ổ Vi ệ t Nam ch ấ t ma túy, ti ề n ch ấ t, thu ố c gây nghi ệ n, thu ốc hướ ng th ầ n; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 73/2018/NĐ -CP ngày 15/5/2018 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh các danh m ụ c ch ấ t ma túy và ti ề n ch ấ t; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 13/2020/NĐ -CP ngày 21/01/2020 c ủ a Chính ph ủ hướ ng d ẫ n chi ti ế t Lu ật chăn nuôi; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 60/2020/NĐ -CP ngày 29/5/2020 c ủ a Chính ph ủ s ửa đổ i, b ổ sung danh m ụ c các ch ấ t ma túy và ti ề n ch ấ t ban hành kèm theo Ngh ị đị nh s ố 73/2018/NĐ -CP ngày 15/5/2018 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh các danh m ụ c ch ấ t ma túy và ti ề n ch ấ t; Theo đề ngh ị c ủ a C ục trưở ng C ụ c Thú y, B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ển nông thôn ban hành Thông tư quy đị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y có ch ứ a ch ấ t ma túy, ti ề n ch ất; kê đơn, đơn thuố c thú y; s ửa đổ i, b ổ sung m ộ t s ố điề u c ủ a Thôn g tư số 18/2018/TT- BNNPTNT”. Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 c ủ a B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn s ửa đổ i, b ổ sung m ộ t s ố điề u c ủa các Thông tư về qu ả n lý thu ố c thú y (sau đây vi ế t t ắ t là Thông tư s ố 13/2022/TT - BNNPTNT ngày 28 /9/2022 ) có căn c ứ ban hành như sau: “Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 15/2017/NĐ -CP ngày 17/02/2017 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh ch ức năng, nhiệ m v ụ , quy ề n h ạn và cơ cấ u t ổ ch ứ c c ủ a B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn; Căn cứ Lu ậ t Thú y; Căn cứ Lu ật Chăn nuôi; 3 Chương I QUY Đ Ị NH CHUNG Đi ề u 1. Ph ạ m vi đi ề u ch ỉ nh và đ ố i tư ợ ng áp d ụ ng 1. Ph ạm vi điề u ch ỉ nh Thông tư này quy đị nh v ề đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xu ấ t kh ẩu, nhập khẩu, ki ể m nghi ệ m, ki ể m tra ch ất lượ ng, thu h ồ i, tiêu h ủ y, qu ả ng cáo thu ố c thú y. 2. Đối tượ ng áp d ụ ng Thông tư này áp dụng đố i v ớ i t ổ ch ức, cá nhân trong nướ c, t ổ ch ứ c, cá nhân nướ c ngoài có ho ạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuấ t kh ẩu, nhập khẩu, ki ể m nghi ệ m, ki ể m tra ch ất lượ ng, thu h ồ i, tiêu h ủ y, qu ả ng cáo thu ố c thú y t ạ i Vi ệ t Nam . Điề u 2. Gi ả i thích t ừ ng ữ Trong quy đị nh này, nh ữ ng t ừ ng ữ dưới đây đượ c hi ểu như sau: 1. S ả n xu ấ t thu ố c thú y bao g ồ m các hình th ứ c s ả n xu ấ t, gia công, san chia đóng gói thuố c thú y. 2. Thu ố c m ớ i là thu ố c có công th ứ c bào ch ế ch ứ a ho ạ t ch ấ t m ớ i, thu ố c có s ự k ế t h ợ p m ớ i c ủ a các ho ạ t ch ấ t, thu ố c có d ạ ng bào ch ế m ớ i, thu ố c có ch ỉ đị nh m ớ i ho ặ c thu ốc có đườ ng dùng m ớ i. 3. Ho ạ t ch ấ t m ớ i là ho ạ t ch ấ t l ần đầu đăng ký lưu hành tạ i Vi ệ t Nam. 4. Thu ố c g ố c (thu ố c phát minh) là thu ốc đượ c c ấ p b ằ ng phát minh sáng ch ế , có quy trình s ả n xu ấ t ổn định, đã đượ c c ấ p gi ấy phép lưu hành. Căn cứ Lu ậ t Phòng, ch ống ma túy năm 2021; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 105/2021/NĐ -CP ngày 04/12/2021 c ủ a Chính ph ủ quy đị nh chi ti ết và hướ ng d ẫ n thi hành m ộ t s ố điề u c ủ a Lu ậ t phòng, ch ố ng ma túy; Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 113/2017/NĐ -CP ngày 09/10/2017 c ủ a Chính ph ủ qu y đị nh chi ti ết và hướ ng d ẫ n thi hành m ộ t s ố điề u c ủ a Lu ậ t Hóa ch ấ t; Theo đề ngh ị c ủ a C ục trưở ng C ụ c Thú y; B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổ i, b ổ sung m ộ t s ố điề u c ủ a các Thông tư về qu ả n lý thu ố c thú y. Thông tư số 09 /202 4 /TT - BNNPTNT ngày 28/ 6 /202 4 c ủ a B ộ trư ở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn s ử a đ ổ i, b ổ sung m ộ t s ố đi ề u c ủ a c ủ a Thông tư s ố 13/2016/TT - BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 c ủ a B ộ trư ở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn quy đ ị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y (sau đây vi ế t t ắ t là Thông tư s ố 09 /202 4 /TT - BNNPTNT ngày 28/ 6 /202 4 ) có căn c ứ ban hành như sau: “ Căn cứ Ngh ị đị nh s ố 105/2022/NĐ - CP ngày 22 tháng 12 năm 2022 củ a Chính ph ủ quy đị nh ch ức năng, nhi ệ m v ụ , quy ề n h ạn và cơ cấ u t ổ ch ứ c c ủ a B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn; Căn cứ Lu ậ t Tiêu chu ẩ n và Quy chu ẩ n k ỹ thu ật ngày 29 tháng 6 năm 2006; Căn cứ Lu ật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015; Theo đề ngh ị c ủ a C ục trưở ng C ụ c Thú y; B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn ban hành Thông tư sửa đổ i, b ổ sung m ộ t s ố điề u c ủ a Thông tư số 13/2016/TT- BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 củ a B ộ trưở ng B ộ Nông nghi ệ p và Phát tri ể n nông thôn quy đị nh v ề qu ả n lý thu ố c thú y. 4 5. Thu ố c generic là lo ạ i thu ốc đượ c s ả n xu ấ t gi ống như thuố c g ố c v ề công th ứ c, d ạ ng bào ch ế , công d ụ ng, ch ỉ định điề u tr ị , li ều lượ ng s ử d ụ ng, th ờ i gian ng ừ ng s ử d ụ ng thu ố c sau khi b ằ ng phát minh ho ặ c gi ấy phép độ c quy ề n h ế t h ạ n. 6. Tên bi ệt dược là tên thương mại do cơ sở s ả n xu ấ t thu ốc đặ t ra, khác v ớ i tên g ố c ho ặ c tên chung qu ố c t ế . 7. Nhãn thu ố c là b ả n in, b ả n v ẽ c ủ a ch ữ , hình v ẽ , hình ả nh, d ấ u hi ệu đượ c in, d ậ p tr ự c ti ếp trên bao bì thương phẩ m c ủ a thu ố c ho ặc được dán, đính, gắ n ch ắ c ch ắn trên bao bì thương phẩ m c ủ a thu ố c. 8. Ghi nhãn thu ố c là vi ệ c th ể hi ệ n n ội dung cơ bả n, c ầ n thi ế t và ch ủ y ế u v ề thu ố c lên nhãn thu ốc giúp ngườ i dùng nh ậ n bi ế t, l ự a ch ọ n và s ử d ụng đúng thuố c và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thự c hi ệ n ki ể m tra, ki ể m soát, qu ả n lý. 9. Nhãn g ố c c ủ a thu ố c là nhãn th ể hi ệ n l ần đầu đượ c in ho ặc dán, đính, gắ n ch ắ c ch ắn trên bao bì thương phẩ m c ủ a thu ốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuy ề n s ả n xu ấ t. 10. Nhãn ph ụ là nhãn th ể hi ệ n nh ữ ng n ộ i dung b ắ t bu ộ c d ị ch t ừ nhãn g ố c b ằ ng ti ếng nướ c ngoài ra ti ế ng Vi ệ t và b ổ sung nh ữ ng n ộ i dung b ắ t bu ộ c b ằ ng ti ế ng Vi ệt theo quy đị nh c ủ a pháp lu ậ t mà nhãn g ố c c ủ a thu ố c còn thi ế u. 11. Bao bì thương phẩ m c ủ a thu ố c là bao bì ch ứa đự ng thu ốc, lưu thông cùng v ớ i thu ố c, g ồ m hai lo ạ i: a) Bao bì tr ự c ti ế p là bao bì ch ứa đự ng ti ế p xúc tr ự c ti ế p v ớ i thu ố c; b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói m ộ t ho ặ c m ộ t s ố đơn vị thu ố c có bao bì tr ự c ti ế p. 12. Tên và đị a ch ỉ c ủ a t ổ ch ứ c, cá nhân ch ị u trách nhi ệ m v ề thu ố c là tên và đị a ch ỉ c ủ a t ổ ch ứ c, cá nhân s ả n xu ấ t, xu ấ t kh ẩ u, nh ậ p kh ẩ u, u ỷ thác xu ấ t nh ậ p kh ẩ u thu ố c. 13. Quy cách đóng gói củ a thu ốc là lượ ng thu ốc đượ c th ể hi ệ n b ằ ng kh ố i lượ ng t ị nh, th ể tích th ự c hay s ố lượ ng theo s ố đế m trong m ột đơn vị đóng gói. 14. S ố lô s ả n xu ấ t là ký hi ệ u b ằ ng s ố ho ặ c b ằ ng ch ữ , ho ặ c k ế t h ợ p c ả s ố và ch ữ nh ằ m nh ậ n bi ế t lô thu ố c và cho phép truy xét toàn b ộ lai l ị ch c ủ a m ộ t lô thu ố c bao g ồ m t ấ t c ả các công đoạ n c ủ a quá trình s ả n xu ấ t, ki ể m tra ch ất lượ ng và phân ph ố i lô thu ốc đó. 15. Ngày s ả n xu ấ t là m ố c th ờ i gian hoàn thành s ả n xu ấ t, ch ế bi ến, đóng chai, đóng gói hoặ c các hình th ức khác để hoàn thi ện công đoạ n cu ố i cùng c ủ a lô thu ố c. 16. H ạ n s ử d ụ ng (hay h ạ n dùng) c ủ a thu ố c là m ố c th ời gian đượ c ấn đị nh cho m ộ t lô thu ố c mà sau th ờ i h ạ n này thu ốc không đượ c phép s ử d ụ ng. 17. Xu ấ t x ứ c ủ a thu ốc là nướ c ho ặ c vùng lãnh th ổ nơi sả n xu ấ t ra toàn b ộ thu ố c ho ặc nơi thự c hi ện công đoạ n ch ế bi ến cơ bả n cu ối cùng đố i v ớ i thu ố c trong 5 trườ ng h ợ p có nhi ều nướ c ho ặ c vùng lãnh th ổ tham gia vào quá trình s ả n xu ấ t thu ốc đó. 18. Hướ ng d ẫ n s ử d ụ ng là thông tin liên quan đế n cách s ử d ụng, các điề u ki ệ n c ầ n thi ết để s ử d ụ ng, b ả o qu ả n hàng hoá; c ả nh báo nguy h ạ i; cách x ử lý khi x ả y ra s ự c ố nguy h ại để hướ ng d ẫn cho ngườ i dùng s ử d ụ ng thu ố c hi ệ u qu ả an toàn, h ợ p lý. T ờ hướ ng d ẫ n s ử d ụ ng là tài li ệu đi kèm theo bao bì thương phẩ m c ủ a thu ố c trong đó ghi hướ ng d ẫ n s ử d ụ ng và nh ữ ng n ội dung khác theo quy đị nh. 19. Ki ểm tra nhà nướ c v ề ch ất lượ ng thu ố c thú y là vi ệc cơ quan nhà nướ c xem xét, đánh giá chất lượ ng thu ố c thú y, s ả n xu ấ t, nh ậ p kh ẩu, lưu hành đã đượ c áp d ụ ng các bi ệ n pháp qu ả n lý ch ất lượ ng c ủ a các t ổ ch ứ c, cá nhân s ả n xu ấ t, kinh doanh. 20. Thu ốc đạ t ch ất lượ ng là thu ốc đạ t tiêu chu ẩ n ch ất lượng đã đăng ký theo tiêu chu ẩn Dược điể n, Quy chu ẩ n k ỹ thu ậ t qu ố c gia v ề thu ố c thú y, Tiêu chu ẩ n qu ố c gia v ề thu ố c thú y ho ặ c tiêu chu ẩn cơ sở c ủ a nhà s ả n xu ấ t và đã được cơ quan qu ả n lý có th ẩ m quy ề n phê duy ệ t. 21. Thu ốc không đạ t ch ất lượ ng là thu ốc không đạ t tiêu chu ẩ n ch ất lượng đã đăng ký với cơ quan qu ả n lý có th ẩ m quy ề n. 22. Lô s ả n xu ấ t là m ột lượ ng thu ố c thú y nh ất định, đồ ng nh ấ t v ề ch ất lượ ng đượ c s ả n xu ấ t trong m ột quy trình đơn lẻ ho ặ c m ộ t lo ạt các quy trình và đượ c ghi trên nhãn bao gói b ằ ng cùng m ộ t ký hi ệ u c ủ a lô. 23. Lô hàng nh ậ p kh ẩ u là m ột lượ ng nguyên li ệ u thu ố c thú y, thu ố c thú y nh ất đị nh c ủ a m ộ t ho ặ c nhi ề u lô s ả n xu ấ t c ủ a m ộ t lo ạ i s ả n ph ẩ m do cùng m ột cơ s ở s ả n xu ấ t, cùng m ộ t t ổ ch ứ c nh ậ p kh ẩ u, đượ c nh ậ p kh ẩ u cùng m ộ t chuy ế n hàng và có cùng m ộ t b ộ h ồ sơ nhậ p kh ẩ u. Chương II ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢ O NGHI Ệ M, S Ả N XU Ấ T, BUÔN BÁN, NH Ậ P KH Ẩ U THU Ố C THÚ Y M ụ c 1 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐ C THÚ Y Điề u 3. H ồ sơ đăng ký lưu hành thuố c thú y 1. Đố i v ớ i thu ố c thú y m ớ i d ạng dượ c ph ẩ m, hóa ch ấ t, ch ế ph ẩ m sinh h ọ c, h ồ sơ đăng ký gồ m: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy đị nh t ạ i Ph ụ l ụ c I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm t ắt đặ c tính c ủ a s ả n ph ẩ m theo m ẫu quy đị nh t ạ i Ph ụ l ụ c VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) M ẫ u nhãn s ả n ph ẩ m, t ờ hướng dẫn sử dụng; 6 d) Gi ấ y ch ứ ng nh ậ n GMP ho ặ c gi ấ y ch ứ ng nh ậ n h ệ th ố ng qu ả n lý ch ất lượ ng (ISO) đố i v ớ i m ộ t s ố lo ạ i hoá ch ấ t thông d ụ ng, gi ấ y ch ứ ng nh ậ n lưu hành do cơ quan nhà nướ c có th ẩ m quy ề n c ủa nướ c s ả n xu ấ t c ấp đố i v ớ i thu ố c nh ậ p kh ẩ u; đ) Quy trình sả n xu ấ t; e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiể m nghi ệ m; g) Báo cáo v ề các s ố li ệ u ch ứng minh độ an toàn bao g ồ m c ả tài li ệ u nghiên c ứ u v ề độc tính (độ c tính c ấp, độc tính bán trườ ng di ễn, trườ ng di ễn, độ c tính t ế bào, kh ả năng gây ung thư); h) Báo cáo v ề các s ố li ệ u ch ứ ng minh hi ệ u l ự c c ủ a s ả n ph ẩ m bao g ồ m c ả các tài li ệ u nghiên c ứ u v ề dượ c lý th ự c nghi ệ m; v ề dượ c l ự c h ọc, dược độ ng h ọ c và sinh kh ả d ụ ng c ủ a s ả n ph ẩ m; i) Nh ữ ng nghiên c ứ u v ề t ồn dư trong tấ t c ả các loài độ ng v ậ t đượ c ch ỉ đị nh dùng thu ốc để xác đị nh th ờ i gian ng ừ ng s ử d ụ ng thu ố c; k) Tài li ệ u nghiên c ứ u v ề độ ổn đị nh và h ạ n s ử d ụ ng c ủ a thu ố c; l) Tài li ệ u nghiên c ứ u v ề li ề u dùng và li ệu trình điề u tr ị đố i v ớ i t ừ ng loài độ ng v ậ t đượ c ch ỉ đị nh; m) Phi ế u phân tích ch ất lượ ng s ả n ph ẩ m c ủ a nhà s ả n xu ấ t và phi ế u phân tích ch ất lượ ng s ả n ph ẩ m c ủa cơ quan kiể m nghi ệ m thu ốc thú y đượ c ch ỉ đị nh t ạ i Vi ệ t Nam c ấ p; n) K ế t qu ả kh ả o nghi ệ m; o) B ả n cam k ế t không vi ph ạm các qui đị nh c ủ a lu ậ t s ở h ữ u trí tu ệ theo m ẫ u quy đị nh t ạ i Ph ụ l ục VII ban hành kèm theo Thông tư này; p) Các thông tin k ỹ thu ậ t khác (n ế u có). 2. Đố i v ớ i thu ố c d ạng dượ c ph ẩ m, hóa ch ấ t, ch ế ph ẩ m sinh h ọc đượ c mi ễ n kh ả o nghi ệ m t ại Điề u 11 c ủa Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồ m: a) Các n ội dung quy đị nh t ại các điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p khoả n 1 Điề u này; b) Nh ữ ng thông tin v ề thu ố c g ố c, thu ố c Generic (tên s ả n ph ẩ m, tên nhà s ả n xu ấ t, công th ứ c, d ạ ng bào ch ế , công d ụ ng, ch ỉ định điề u tr ị , ch ố ng ch ỉ đị nh, li ề u lượ ng s ử d ụ ng, th ờ i gian ng ừ ng s ử d ụ ng thu ố c, nh ững lưu ý đố i v ới độ ng v ậ t đượ c ch ỉ đị nh, v ới ngườ i s ử d ụng và các đặ c tính k ỹ thu ậ t khác c ủ a s ả n ph ẩ m). 3. Đố i v ớ i v ắ c xin, kháng th ể , h ồ sơ đăng ký gồ m: a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy đị nh t ạ i Ph ụ l ụ c II ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm t ắt đặ c tính c ủ a s ả n ph ẩ m theo m ẫu quy đị nh t ạ i Ph ụ l ụ c VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) M ẫ u nhãn s ả n ph ẩ m, t ờ hướ ng d ẫ n s ử d ụ ng; 7 d) Gi ấ y ch ứ ng nh ậ n GMP, gi ấy phép lưu hành sả n ph ẩm do cơ quan nhà nướ c có th ẩ m quy ề n c ủa nướ c s ả n xu ấ t c ấp đố i v ớ i s ả n ph ẩ m nh ậ p kh ẩ u; đ) Quy trình sả n xu ấ t; e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiể m nghi ệ m v ắ c xin, kháng th ể ; g) Báo cáo v ề các s ố li ệ u ch ứng minh độ an toàn, hi ệ u l ự c c ủ a s ả n ph ẩ m, bao g ồ m tài li ệ u nghiên c ứ u v ề hàm lượng và độ dài mi ễ n d ịch đố i v ớ i v ắ c xin 2 ; h) Nh ữ ng nghiên c ứ u v ề t ồn dư trong tấ t c ả các loài độ ng v ậ t đượ c ch ỉ đị nh để xác đị nh th ờ i gian ng ừ ng s ử d ụ ng v ắ c xin, kháng th ể ; i) Tài li ệ u nghiên c ứ u v ề độ ổn đị nh, h ồ sơ tóm tắ t s ả n xu ấ t t ừ ng lô c ủ a 3 lô liên ti ếp và đề xu ấ t h ạ n s ử d ụ ng; k) Phương pháp xác đị nh li ề u dùng và li ệ u trình s ử d ụng đố i v ớ i t ừ ng loài độ ng v ậ t đượ c ch ỉ đị nh; l) Phi ế u phân tích ch ất lượ ng s ả n ph ẩ m c ủ a nhà s ả n xu ấ t, phi ế u phân tích ch ấ t lượ ng s ả n ph ẩ m c ủa cơ quan kiể m nghi ệ m thu ốc thú y đượ c ch ỉ đị nh t ạ i Vi ệ t Nam; m) Báo cáo k ế t qu ả kh ả o nghi ệ m v ề hi ệ u l ự c, an toàn c ủ a s ả n ph ẩ m; n) Các tài li ệ u liên quan bao g ồ m: xu ấ t x ứ , l ị ch s ử và độ ổn đị nh c ủ a ch ủ ng vi sinh v ậ t g ốc dùng để ch ế v ắ c xin, kháng th ể ; thông tin và đặ c tính c ủ a ch ủ ng vi sinh v ậ t g ốc dùng để s ả n xu ấ t v ắ c xin, kháng th ể đố i v ớ i s ả n ph ẩ m s ả n xu ấ t trong nướ c 3 , các tài li ệu liên quan đế n b ả n quy ề n và áp d ụ ng ch ứ ng ch ỉ s ả n xu ấ t v ắ c xin, kháng th ể (n ế u có); o) Các thông tin k ỹ thu ậ t khác như kế t qu ả kh ả o nghi ệ m trong ph ạ m vi phòng thí nghi ệ m, s ố li ệ u v ề vi ệ c s ả n ph ẩm đã được lưu hành tại các nướ c khác trên th ế gi ớ i (n ế u có); p) 4 ( đượ c bãi b ỏ ) 4. Đố i v ớ i ch ế ph ẩ m sinh h ọc để ch ẩn đoán (KIT xét nghiệ m), h ồ sơ đăng ký g ồ m: a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy đị nh t ạ i Ph ụ l ụ c III ban