Về quản lý thiết bị y tế

1. Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế5 bao gồm: phân loại thiết bị y tế6; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế7; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế8; quản lý giá thiết bị y tế9 và quản lý, sử dụng thiết bị y tế10 tại các cơ sở y tế. 2. Nghị định này không áp dụng đối với: a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế11, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế12 là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật; c) Khí y tế; d) Phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế13; đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO). Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế, Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.” Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh có căn cứ ban hành như sau: " Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.” 5 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 6 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 7 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 8 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 9 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 10 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 11 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 12 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 13 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 3

1. Thiết bị y tế14 là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế15 để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; - Kiểm soát sự thụ thai; - Khử khuẩn thiết bị y tế16; - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này. 2. Thiết bị y tế17 chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. 3. Thiết bị y tế18 đặc thù cá nhân là thiết bị y tế19 được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể. 14 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 15 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 16 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 17 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 18 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 19 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 4 4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu thiết bị y tế20 chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế21 cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó. 5. Chủ sở hữu thiết bị y tế22 (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc: a) Cung cấp thiết bị y tế23 bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa thiết bị y tế24 hoặc xác định mục đích sử dụng của thiết bị y tế25 đó.

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế27. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế28 và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế29. 4. Quản lý thiết bị y tế30 phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật. 20 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 21 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 22 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 23 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 24 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 25 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 26 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 27 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 28 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 29 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 30 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 5 5. Thiết bị y tế31 là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này. 6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế32 được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế33 nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. 7. Thiết bị y tế34, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế35 và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này. 8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với: a) Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế36; b) Thiết bị y tế37 được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế. Chương II PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ38

31 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 32 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 33 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 34 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 35 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 36 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 37 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 38 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 39 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 6 Thiết bị y tế40 được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế41 đó: 1. Thiết bị y tế42 thuộc loại A là thiết bị y tế43 có mức độ rủi ro thấp. 2. Thiết bị y tế44 thuộc loại B là thiết bị y tế45 có mức độ rủi ro trung bình thấp. 3. Thiết bị y tế46 thuộc loại C là thiết bị y tế47 có mức độ rủi ro trung bình cao. 4. Thiết bị y tế48 thuộc loại D là thiết bị y tế49 có mức độ rủi ro cao.

1. Việc phân loại thiết bị y tế51 phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Thiết bị y tế52 chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. 3. Thiết bị y tế53 có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. 40 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 41 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 42 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 43 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 44 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 45 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 46 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 47 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 48 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 49 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 50 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 51 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 52 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 53 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 7 4. Trong trường hợp thiết bị y tế54 được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế55 khác thì mỗi thiết bị y tế56 phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. Trường hợp đối với thiết bị y tế57 chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế58 kết hợp đó. Các thiết bị y tế59 chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. 5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế60 bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế61 của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên. 6. Việc phân loại thiết bị y tế62 phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế64: a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế65; b) Bản kết quả phân loại bị làm giả. 2. Thủ tục thu hồi: 54 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 55 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 56 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 57 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 58 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 59 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 60 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 61 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 62 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 63 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 64 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 65 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 8 a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại thiết bị y tế66 đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế67. Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại thiết bị y tế68, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế69. b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra. c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện thiết bị y tế70 đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế71 đó.

1. Trường hợp thiết bị y tế73 đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi: 66 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 67 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 68 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 69 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 70 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 71 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 72 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 73 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 9 a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành. b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại thiết bị y tế74, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành. 2. Trường hợp thiết bị y tế75 đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa: a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành. b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại thiết bị y tế76, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành. 3. Trường hợp thiết bị y tế77 đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng: a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: - Dừng lưu hành thiết bị y tế78 và thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị y tế79 có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi; - Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế80 đã thông quan và không làm 74 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 75 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 76 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 77 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 78 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 79 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 80 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 10 thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi thiết bị y tế81 được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh; - Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế82 đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có); - Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành. b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại thiết bị y tế83: - Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan; - Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành. 4. Trường hợp thiết bị y tế84 đã bán cho các cơ sở y tế: a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: - Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế85 đã bán cho các cơ sở y tế; - Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các thiết bị y tế86. b) Trường hợp thiết bị y tế87 đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế88 đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành thiết bị y tế89 tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới. c) Trường hợp thiết bị y tế90 đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người 81 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 82 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 83 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 84 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 85 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 86 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 87 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 88 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 89 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 90 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 11 bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế91 đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế. Chương III SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ92

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế94 có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế95, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Thiết bị y tế96, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế98 gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất. 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. 3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

91 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 92 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 93 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 94 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 95 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 96 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 97 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 98 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 99 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 12 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế100 làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu. b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

1. Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế102, cơ sở sản xuất thiết bị y tế103 có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh. 2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế104 đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế105 các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế106. 3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý 100 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 101 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 102 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 103 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 104 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 105 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 106 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 13 thiết bị y tế107 trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố. Chương IV THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ 108

1. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế; b) Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế; c) Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. 2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; b) Giai đoạn 2: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế110 1. Miễn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với các trường hợp: a) Thiết bị y tế thuộc loại A, B; 107 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 108 Tên chương này được sửa đổi theo quy định tại khoản 8 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 109 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 110 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 14 b) Thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép lưu hành. 2. Miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất trong nước đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Ứng dụng công nghệ được chuyển giao mà công nghệ đó đã có thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường hợp đã bị thu hồi giấy phép lưu hành; b) Có cùng chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành quy định tại điểm a khoản này. 3. Bộ Y tế quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ yêu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

1. Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định. 2. Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng. 3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

111 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 11 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 112 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 12 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 113 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 13 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 15 1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm các loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. Thành phần của từng loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định này. 2. Yêu cầu đối với hồ sơ: a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt. b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm: a) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng. b) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. c) Văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. d) Hồ sơ thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng bao gồm: - Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác); - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định, hiệu năng phân tích (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế giao nhiệm vụ chứng nhận; 114 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 14 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 16 - Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm. đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm: - Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất; - Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế; - Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố; - Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp; - Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3; - Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm; - Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có). e) Hồ sơ khoa học bao gồm: - Thuyết minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; - Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF); - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. g) Hồ sơ hành chính bao gồm: - Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp; - Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; - Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu. 2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: 17 a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin. b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; - Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng. c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; - Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi. 3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm: a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt; c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế. 2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu. 115 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 15 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 18 3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng. 4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế. 2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu. 3. Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 2 Điều 17 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng. 4. Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 2 Điều 17 Nghị định này: a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định; b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng; c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế. 116 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 16 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 117 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 17 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 19 2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu. 3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng. 4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng. Chương V LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ118 Mục 1 SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

1. Số lưu hành của thiết bị y tế120 là: a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế121 thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế122 thuộc loại C, D. 118 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 119 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 120 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 121 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 122 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 20 2.123 Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế124 hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế125 theo quy định của Nghị định này. 3. Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của thiết bị y tế126 có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế127 được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế128 phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của thiết bị y tế129 đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

1. Thiết bị y tế132 khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế133 hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây: - Bị thanh lý theo quy định pháp luật; - Hết hạn sử dụng của sản phẩm; - Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này; - Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng. 123 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023. 124 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 125 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 126 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 127 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 128 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 129 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 130 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 131 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023. 132 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 133 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 21 b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa; c) Có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế134 bằng tiếng Việt; d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp thiết bị y tế135 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế136 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. 2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này. 3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo thiết bị y tế137 thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn thiết bị y tế138.

nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế139 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế140: a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế141 sản xuất trong nước; b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế142 nhập khẩu; c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng. 134 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 135 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 136 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 137 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 138 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 139 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 140 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 141 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 142 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 22 2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế143 thuộc một trong các trường hợp sau: a) Thiết bị y tế144 thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này; b) Thiết bị y tế145 bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này. 3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế146 thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

đăng ký lưu hành 1. Thiết bị y tế147 chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế148. 2. Thiết bị y tế149 nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế. 3. Thiết bị y tế150 chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thiết bị y tế151 khác có khả năng thay thế. 143 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 144 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 145 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 146 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 147 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 148 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 149 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 150 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 151 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 23 4. Thiết bị y tế152 sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế153 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế154 bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế155; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế156; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế157 hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế158. 2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế159 phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế160, trừ trường hợp các thiết bị y tế161 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế162 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. 152 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 153 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 154 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 155 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 156 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 157 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 158 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 159 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 160 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 161 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 162 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 24 Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế163 thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế164 phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế165, trừ trường hợp các thiết bị y tế166 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế167 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế168 chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm. Mục 2 CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ169 THUỘC LOẠI A, B

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế170 thuộc loại A, B bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế171 thuộc loại A, B. 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế172 cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này. 163 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 164 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 165 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 166 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 167 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 168 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 169 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 170 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 171 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 172 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 25 4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế173 cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế174 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế175 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. 5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế176 bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế177 do chủ sở hữu thiết bị y tế178 ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. 6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế179 công bố. Riêng đối với thiết bị y tế180 sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế181 chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế182 công bố. 7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế183. 173 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 174 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 175 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 176 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 177 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 178 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 179 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 180 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 181 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 182 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 183 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 26 8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế184. 9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế185 nhập khẩu.

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế186 và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với thiết bị y tế187 sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với thiết bị y tế188 nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế189 công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 184 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 185 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 186 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 187 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 188 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 189 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 27 d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế190: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế191 ban hành đối với thiết bị y tế192 nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế193 chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.

1. Trước khi đưa thiết bị y tế194 thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. 2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh thiết bị y tế195 đăng tải 190 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 191 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 192 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 193 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 194 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 195 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 28 Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế196 thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế197 và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này. 3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu thiết bị y tế198, loại thiết bị y tế199, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này. 4. Trong quá trình lưu hành thiết bị y tế200, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế201 trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau: a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế202 hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế203; b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế204; c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất thiết bị y tế205; d) Thay đổi quy cách đóng gói; đ) Thay đổi cơ sở bảo hành; 196 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 197 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 198 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 199 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 200 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 201 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 202 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 203 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 204 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 205 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 29 e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các thiết bị y tế206 được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất; g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm. Mục 3 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ207 THUỘC LOẠI C, D

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với thiết bị y tế208 trong các trường hợp sau đây: a) Thiết bị y tế209 lần đầu đề nghị cấp số lưu hành. b) Thiết bị y tế210 đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: - Chủ sở hữu thiết bị y tế211; loại thiết bị y tế212; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với thiết bị y tế213 chẩn đoán in vitro và thiết bị y tế214 dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một thiết bị y tế215 với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị; - Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này. 206 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 207 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 208 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 209 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 210 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 211 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 212 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 213 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 214 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 215 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 30 2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với thiết bị y tế216 thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu); b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực; 3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế217 phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp; b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố; c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố; d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực; 216 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 217 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 31 đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thiết bị y tế218 thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này; e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với thiết bị y tế219 thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế220 có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế221 cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này. d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế222 cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế223 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế224 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế225 nhập khẩu. e) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế226 theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT). g) Giấy chứng nhận hợp quy. 218 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 219 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 220 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 221 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 222 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 223 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 224 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 225 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 226 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 32 h)227 Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế228 là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Quyết định phê duyệt mẫu. c)229 Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều này. 3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế230 thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này. c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này. d) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế231 nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này. đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế232 chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau: - Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế233 chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certifcate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; 227 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 19 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 228 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 229 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 19 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 230 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 231 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 232 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 233 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 33 - Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế234 chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; - Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế235 chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; - Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. e) Hồ sơ CSDT. 4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế236 thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này. c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế237 nhập khẩu. d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này. đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định này. e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Thiết bị y tế238 sản xuất trong nước; - Thiết bị y tế239 đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố. 234 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 235 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 236 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 237 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 238 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 239 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 34 g ) Hồ sơ CSDT. h) 240Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. 5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế241 khác: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này. c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. d) Đối với thiết bị y tế242 chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp. đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế243 phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. e)244 Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

1. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành: 240 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 19 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 241 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 242 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 243 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 244 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 19 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 35 a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế245 và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với thiết bị y tế246 sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với thiết bị y tế247 nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. c) Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. d) Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. đ) Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này: Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự: a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận. 245 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 246 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 247 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 36 b) Đối với giấy tờ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định này phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế248 từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.

1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế250. 2. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế251 quy định tại khoản 1 và 2

1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước; 262 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 263 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 264 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 265 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 266 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 267 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 268 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 269 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 270 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 271 Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 41 b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế; c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế; d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam; đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau: - Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành; - Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất; - Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế; e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực; g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế; h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế. 2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế: a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế: 42 - Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; - Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này; b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì không xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Mục 4 QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ272 SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ273 TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ

Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế275 trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm: 1. Hồ sơ cấp số lưu hành thiết bị y tế276, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau: a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế277 cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này; 272 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 273 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 274 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 275 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 276 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 277 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 43 b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế278 cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế279 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế280 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành. 2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này). 3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô thiết bị y tế281; đặc biệt đối với các thiết bị y tế282 có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng. 4. Hồ sơ quản lý chất lượng thiết bị y tế283 gồm: a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa; b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu thiết bị y tế284 hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế285 cấp; c) Kết quả kiểm định thiết bị y tế286 đối với các thiết bị y tế287 thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này; 278 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 279 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 280 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 281 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 282 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 283 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 284 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 285 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 286 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 287 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 44 d) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng thiết bị y tế288, trừ trường hợp thiết bị y tế289 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế290 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; đ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế291 bằng tiếng Việt; e) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế292 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế293 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng 1. Trường hợp thiết bị y tế295 có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng thiết bị y tế296 đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng. 288 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 289 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 290 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 291 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 292 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 293 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 294 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 295 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 296 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 45 2. Trường hợp các thiết bị y tế297 tại khoản 1 Điều này được xác định là thiết bị y tế298 có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a) Tạm dừng việc lưu hành lô thiết bị y tế299 đó. b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng thiết bị y tế300 đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế301 có lỗi. d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi thiết bị y tế302. 3. Trường hợp thiết bị y tế303 có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng: a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế304, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế305. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm: - Tên thiết bị y tế306 bị đình chỉ; - Số lô thiết bị y tế307 bị đình chỉ; 297 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 298 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 299 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 300 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 301 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 302 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 303 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 304 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 305 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 306 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 307 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 46 - Số lưu hành của thiết bị y tế308 bị đình chỉ. b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế309, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm. c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp thiết bị y tế310 thuộc quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về bảo đảm chất lượng của thiết bị y tế311 sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các thiết bị y tế312 khác. d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô thiết bị y tế313 do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế314. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối. 4. Trường hợp thiết bị y tế315 không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng: a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô thiết bị y tế316 có lỗi. Nội dung của quyết định thu hồi gồm: - Tên thiết bị y tế317 bị thu hồi; 308 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 309 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 310 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 311 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 312 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 313 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 314 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 315 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 316 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 317 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 47 - Số lô thiết bị y tế318 bị thu hồi; - Số lưu hành của thiết bị y tế319 bị thu hồi. b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô thiết bị y tế320 có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô thiết bị y tế321 có lỗi. c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô thiết bị y tế322 có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.

hưởng đến sức khỏe người sử dụng 1. Trường hợp thiết bị y tế324 đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô thiết bị y tế325 và Bộ Y tế; b) Tạm dừng việc lưu hành lô thiết bị y tế326 liên quan đến sự cố; c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố; d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của thiết bị y tế327 phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi 318 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 319 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 320 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 321 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 322 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 323 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 324 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 325 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 326 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 327 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 48 lô thiết bị y tế328 có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế329. 2. Trường hợp thiết bị y tế330 đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố; b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố; c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của thiết bị y tế331 phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế332 có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế333. 3. Việc xử lý thiết bị y tế334 có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 34 Nghị định này.

1. Các hình thức xử lý thiết bị y tế336 có lỗi gồm: a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi; b) Khắc phục lỗi của thiết bị y tế337; c) Thay thế thiết bị y tế338 có lỗi bằng thiết bị y tế339 tương ứng; 328 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 329 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 330 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 331 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 332 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 333 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 334 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 335 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 336 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 337 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 338 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 339 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 49 d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy; 2. Thiết bị y tế340 có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây: a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện; b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định này.

hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế343 không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể 1. Thiết bị y tế344 đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế345 tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị y tế346 tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế347 trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế348. 2. Thiết bị y tế349 đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế350 bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế351 340 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 341 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 342 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 343 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 344 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 345 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 346 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 347 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 348 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 349 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 350 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 351 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 50 tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế352 trong thời gian tối đa là 08 năm. 3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế353 trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế354 hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế355 tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. 4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau: a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế356; b) Danh mục các thiết bị y tế357 có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế358 hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế359 tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. 5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế360. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do. 6.361 Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế362 theo quy định tại khoản 5 Điều này, chủ sở hữu số lưu hành hoặc 352 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 353 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 354 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 355 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 356 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 357 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 358 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 359 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 360 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 361 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023. 362 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 51 cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế363 đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các thiết bị y tế364 đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng. Mục 5365 THU HỒI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ366 VÀ XỬ LÝ THIẾT BỊ Y TẾ367 CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI

1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Thiết bị y tế368 có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành. 4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế369 mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này. 5. Thiết bị y tế370 lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành. 6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này. 7. Thiết bị y tế371 mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này. 363 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 364 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 365 Tên mục này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023. 366 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 367 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 368 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 369 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 370 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 371 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 52 8. Thiết bị y tế372 hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2

11. Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này. 12. Thiết bị y tế374 được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại thiết bị y tế375. 13. Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành. 14.376 Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế377 được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế646 phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với thiết bị y tế647 do mình kinh doanh. 2. Cơ sở sản xuất thiết bị y tế648 trong nước có trách nhiệm quản lý chất lượng thiết bị y tế649 trong quá trình sản xuất, vận chuyển, bảo quản thiết bị y tế650 theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành. 3. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a) Thực hiện việc phân loại, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với thiết bị y tế651 mà mình đã thực hiện phân loại; Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế652 hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này. 641 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 642 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023 643 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 644 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 645 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 646 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 647 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 648 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 649 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 650 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 651 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 652 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 84 b) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế653 theo quy định của Nghị định này. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành; c) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành thiết bị y tế654 hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành thiết bị y tế655, trừ trường hợp các thiết bị y tế656 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế657 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; d) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế658 và thực hiện truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế659 theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các thiết bị y tế660 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế661; báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; đ) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo thiết bị y tế662 theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này; e) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng pháp người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng thiết bị y tế663; 653 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 654 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 655 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 656 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 657 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 658 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 659 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 660 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 661 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 662 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 663 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 85 g) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi thiết bị y tế664 có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy thiết bị y tế665 phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó; h) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; i) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi thiết bị y tế666 có lỗi; k) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị: - Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế667 nhập khẩu; - Giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này; - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế668 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế669, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. l) Chịu trách nhiệm bảo đảm thiết bị y tế670 chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực; m) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này; n) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua thiết bị y tế671 01 bộ hồ sơ quản lý quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định này của thiết bị y tế672 đó; 664 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 665 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 666 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 667 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 668 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 669 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 670 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 671 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 672 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 86 o)673 Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế674 theo quy định của Nghị định này và quy định của pháp luật về giá; p) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật. 4. Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng thiết bị y tế675, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo. 5.676 Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ đề nghị thực hiện các thủ tục quy định tại Nghị định này: a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ; b) Bảo đảm sự phù hợp, thống nhất về thông tin của thiết bị y tế677 giữa văn bản đề nghị và hồ sơ cấp phép lần đầu với các hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền; c) Bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện; d) Chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp. Chương XIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

673 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023. 674 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 675 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 676 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023. 677 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 678 - Điều 2, Điều 3 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023 quy định như sau: “Điều 2. Điều khoản thi hành Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

1. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý "Điều 147. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 20. Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị định này và khoản 19 Điều này bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này. " - Điều 30 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024 của Chính phủ quy định một số điều của Luật Giá “Điều 30. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành”. 679 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 680 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 681 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 682 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 683 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 18 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023. 88 thiết bị y tế684 đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau: a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế685 thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành; b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế686 thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này; c) Được sử dụng kết quả phân loại thiết bị y tế687 do tổ chức đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế688 công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành. 2.689 Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu: a) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025; b) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu; c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu 684 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 685 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 686 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 687 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 688 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 689 Khoản 2 Điều 76 được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 1, Điều 1 Nghị định số 04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ- CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ. 89 trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế; d) Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế. 3. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành: a) Số lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn; b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế690 sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; c)691 Số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025; 690 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 691 Điểm c, Khoản 3, Điều 76 được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 2, Điều 1 Nghị định số 04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 90 d) Thiết bị y tế692 là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành; đ) Các tổ chức đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành quy định tại điểm b, c và d khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế693. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế694. 4. Đối với tổ chức nhập khẩu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế695 đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo, hướng dẫn doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và được xem xét ưu tiên xử lý trước; trường hợp tiếp tục có nhu cầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu theo trình tự, thủ tục quy định tại điểm c khoản này nếu hồ sơ đã nộp có đủ thành phần và đáp ứng yêu cầu quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này. a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế696 thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm: - Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại thiết bị y tế697 nhập khẩu còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực); năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ. 692 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 693 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 694 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 695 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 696 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 697 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 91 - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu); - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế698 cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế699 còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực); - Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại thiết bị y tế700 nhập khẩu bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu); - Tài liệu kỹ thuật (catalogue) miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại thiết bị y tế701 nhập khẩu; - Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với thiết bị y tế702 là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não. b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro gồm: - Đơn hàng nhập khẩu; - Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực); - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu); - Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thiết bị y tế703 (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu); - Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu). c) Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu: 698 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 699 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 700 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 701 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 702 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 703 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 92 - Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; - Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung; - Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của nội dung sửa đổi với hồ sơ đã nộp trước đó và gửi về Bộ Y tế trong thời gian 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo. Nếu quá 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế từ chối cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế704; d) 705Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025. 5. Quy định về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế706 theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT): Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 6. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định tại Điều 30 Nghị định này: a) Hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại Điều 30 Nghị định này, trong đó hồ sơ CSDT và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT quy định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định này được thay thế bằng các giấy tờ với các yêu cầu sau: 704 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 705 Điểm d, Khoản 4, Điều 76 được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 3, Điều 1 Nghị định số 04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ. 706 Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 93 - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế707: Nộp bản tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế708 do chủ sở hữu thiết bị y tế709 ban hành, có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định; - Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế710: Nộp bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế711 ban hành đối với thiết bị y tế712 nhập khẩu; - Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế713: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. b) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế714 quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 30 Nghị định này được thực hiện theo quy định tại