Sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT- BVT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Sửa đổi Điều 18 như sau: -- 1 of 22 -- 2 “Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 047t ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chí, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu. 3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư này.”. 2. Sửa đổi, bổ sung Điều 21 như sau: “Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. 2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định. 3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. 4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau: a) Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 12 Thông tư này; -- 2 of 22 -- 3 b) Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư số 38/202 1/H-BVT ngày 31 tháng 12 năm 202 1 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; c) Thuốc cổ truyền có biến cố bất lợi nghiêm trọng gặp phải trong quá trình lưu hành được báo cáo trong Mẫu số 08 C: ban hành kèm theo Thông tư này. 5. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này hoặc thuốc cổ truyền có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, cụ thể như sau: a) Trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định; b) Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản: - Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do; - Chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định đạt và hồ sơ cần xin ý kiến; c) Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và gửi biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; d) Trong vòng 18 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn câp giây đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Y, Dược cô truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu câu sửa đổi, bổ sung hoặc không cấp theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này. 6. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 5 Điều này. & / -- 3 of 22 -- 4 Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cẫp gia hạn giây đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau: a) Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định; b) Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cực Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản: - Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do; - Cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu. c) Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”. 3. Sửa đổi, bổ sung Điều 27 như sau: “Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 048 hoặc Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo mẫu 04C ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký IIm hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 28 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.”. 4. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 như sau: “Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. 1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29 Thông tư này. -- 4 of 22 -- 5 2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định. 3. Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. 4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BVT ngày 31 tháng 12 năm 202 1 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. 5. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Thông tư này. 6. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 4 Điều này. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 21 Thông tư này.”, 5. Bổ sung điểm c, d khoản 1 Điều 41 như sau: “c) Trong thời hạn od ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; [1 .,,' -- 5 of 22 -- 6 d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.”. 6. Bổ sung khoản 4 Điều 41 như sau: “TIung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm tổng hợp, định kỳ 06 tháng một lần báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.”.

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2025. 2. Khoản 20 và khoản 27 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BVT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BVT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thực hiện như sau: 1. Được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. 2. Được tiếp tục thẩm định, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành nếu đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BVT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BVT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BVT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Thông tư này phải hoàn thiện hồ sơ theo quy định để được xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành. -- 6 of 22 -- 7

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải q"yết./. © Nơi nhân: - Ủy ban xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TrĐT Chính phủ); - Đ/c Bộ trưởng BYT (để báo cáo); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Tổng cục Hải quan; - Y tế các Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang TFĐT Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; - Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; - Lưu: VP, PC, YDCT. KT. BÔ TRU」ỞNG . THỨ'TRU」ỞNG 46 Đỗ Xuân Tuyên -- 7 of 22 -- PHỤ LỤC (Kèm theo Thông tư số /2024/TF-nTT ngày tháng năm 2024 của BỘ trưởng BỘ Y tế) liNĩ 1)2/\ Phểu tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyển/dược liệu mmM bóáĩềô nM lã:TnG Mo ẺẦiứoi’ trình lưu hành 1]fV1 04A BM 0413 1]M 04C llíVI ogA iìrvi 08c -- 8 of 22 -- 2 Mẫu sỐ 02A BC) Y TE cục QuẢN LÝ Y, l)U'(.)’C CO TRUY ÈN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - tự do - Hạnh phúc SỐ : /PTN-YIJC「F-GH i PHEtJ TIEP NHAN IIỎ SƠ ĐỂ NGHI GIA HAN GIẤY ỐĂNC, KÝ LƯU HÀNH TII UÓC CỎ TRUỶÈN/VỊ THUỐC CỔ TRUYÈN/DƯỢC LIỆU 1. 「l、ên co' sõ' đăng ký: 2. Cue Quán lý Y, Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở như sau: Tên thuốc cổ truyền, s「l、「l IL }R co truvên vị thuôc dược liệu 9 3 '3 . 1 IỒ sơ àầiỒĨ>Wii Số đăng ký Mã hỒ sơ Ghi chú Nội dung 01 bộ hồ so' gốc, bao gồm DƠ„ đề „ghi gi, hạ„ giấy đã„g ký IƯU hà„h thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ tl-rlyền/duọc liệu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu 13áo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành Ghi chú llà Nội, ngày tháng năm Người tiếp nhận hồ sơ Ghi chú: Ilồ sơ được coi là hợp lệ đưa ra thảm định sau khi cơ sở đã nộp phí và nhận biên lai ibn pllÍ tại Cục Quản lý Y, 1> trọc cổ truyền. -- 9 of 22 -- 3 BM 04A 1)ƠN ĐỂ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỂN l. 「l、hông tin về cơ sở đăng ký và co’ sở sản xuất 1. Co sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1 . 「l、én cơ sở đăng ký: 1 .2. bia chi: 1 .3. Số diện thoại: I':-lnail : 1 .4. 「l、ê11 và địa chí văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): l、ôn : l)iện thoại cố định: 1 Jia chi liên lạc: 2. (:€J’ số’ sản xuất1 2.1 . 「l、ê17 cơ sở sản xuất: 2.2. bia chí: 2.3. Số điện thoại: I':-177 a ii: Website (nếu cóy. Số fax: Điện thoại di động: Website (nếu cóy. Số fax: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác l、êm và địa chí 2 Vai trò 11. Chi tiết về sản phẩm: 1. Tên sán phẩm, dạng bào chế: 1.1. 「l、én thương mại (đã được cấp): 1 .2. 「[、én thương mại (đề nghị thay đổi nếu có): 1 .3. 1Jang bão chế: 1 .4. liuờlig dùng: 1.5. Giấy đăng ký số: 2. [vlô tá sản phẩm: 2.1. Mô tả dạng bào chế: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. 「l、iêu chuẩn chất lượng: 2.4. 1 lạn dùng: 2.5. l)ièLI kiện bảo quản: 2.6. 「l、inh hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích X ngày cấp: ngày hết hạn: vào ô tương ứng): -- 10 of 22 -- 4 l、huôc có lưu hành. ; 「l、huốc chưa lưu hành. 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất l、hành phần Nhà sản xuất Hàm lượng 1Xác định được liệu/ tá dược (tên, địa chí) Tiêu chuẩn3 4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam : Sl-「I、 cấp Ngày cấp Lần GtiKLH Số Quyết định Ghi chú 1, 2 0 ) Lần dàI: Gia hạn lần 1 Gia hạn lần 2 5. 「l、hay dối, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực: s「l、「l、 「l、l bỔ lay đổi, 1 Chi tiết các stIng đã nộp Có công văn phê Chưa có công văn phê nội dung thay đổi duyệt (ghi rỡ Xổ Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bàn sao công văn cho phép thay đỔi, bổ sung) duyệt (ghi rõ Sổ tiếp nhận và ngày tiếp nhận) III. Bảng tổng hợp thông tin về tình hình báo cáo an toàn hiệu quả trong quá trình Itlu hành: SỐ hiêu báo cáo Ngày báo báo cáo Ghi chúẠ -- 11 of 22 -- 5 1V. Ca in kết của co só đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết: 1 . 「l、huổc thực tế có lưu hành trên thị trường. 2. 「l、rong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định pháp luật về dược. 3 . 1)â kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng \「「ói các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm vã sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 5 . Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký. Ngày... tháng... năm Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ( Ký trực tiếp ghi rõ họ tên chức danh đÓng dấu) J ' Nhù sèl11 KHái cuối cùng chịu trách nhiệm xuất IÔ sàn phản. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở dũng ký thì không cần phù điền thông tin. L Ghi l õ c「、Óng đoạn bào chế, 、' hợp đỒng tỔ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, -i Nẻtl til !iêlt chuần 13Lrợc điền, đề nghị ghi rõ theo phiên bán nào. 1 「l、èli IÌêtt ciÍlrlr kèm. -- 12 of 22 -- 6 MÁU SÔ 048 1)ƠN ĐÊ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỐ THUYÊN l. 「l-hông tin về co sở đăng ký và co' sở sản xuất 1. Co số’ đăng ký (co’ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1 . ’1、ôn cơ sở đăng ký: 1 .2. lila chí: 1 .3. Số diên thoai: 1':-nrail : 1 .4. 「l、ôn và địa chí văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): l、ôn : 1)「l、 có dinh: 1)ia chí liên lạc: 2. Co sở sản xuất1 2.1 . 「l、én cơ sở sản xuất 2.2. 13ia chí: 2.3. Số diện thoại: l:-lnail : 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: Website (nếu có) Số fax: ĐT di động: Website (nếu có) Số fax: Tên và địa chỉ Vai trò2 II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sán phẩm, phu'ong pháp chế biến: 1.1 . 「l、én của vị thuốc cổ truyền (đã được cấp): 1.2. 「l、én của vị thuốc cổ truyền (đề nghị thay đổi nếu có): 1 .3. l)lilrơng pháp sơ chế, chế biến: 1 .4. (iiáv đăng ký số: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. 「l、iêu chuẩn chất lượng: 2.4. I lạn dùng: 2.5. IJièu kiện bảo quản: 2.6. 「l、inh hình lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Việt Nam (tích X Vị thuốc cổ truyền có lưu hành. ngày cấp: ngày hết hạn: vào ô tương ứng): -- 13 of 22 -- 7 11 Vị thuÊ)c cổ truyên chưa lưu hành. 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đo’n vị đóng gói nhỏ nhất Thành phần I Hàm lượng Xác định dược liệu/ m==[TTâ= (tê„, địa chỉ) phụ liệu 4. 「l、ìnli ST「l、 hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam Lần GĐKLH Ghi chú 1. 9 ’) J tấn dầu támần 1 、 h a S「l、「i 1 Tl bỐ y đổi9 bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực Chưa có công văn phê Có công văn phê É-hi tiết các IỦỷ đỔi, sung đã nộp nội dung thay đổi duyệt Q lti rỡ Xổ Công I duyệt (ghi rỡ Xổ tiếp văn và ngày được phê \ nhận và ngày tiếp nhận) duyệt và kèm bản sao công văn cho phép 11tay đỐi, bổ sung) III. Báo cáo trong quá trình lưu hành 1 In trong thời gian lưu hành ;hát 1 IO cáo tình h .uÔc c. lô \ 1\(lức đỘ thuỐc c vi phạm truyền đã h tl ru)rên s「l、「l Hình thức thu hồi (tự nguyện/bắt buộc) SỐ lự.yT_lg_lhuố_9__đã sản xuất, cung ứng trên thị Trường (theo Hạm) s「l、「l、 l số lô Số lượng sản xuất Số lượng cung ứng Năm Ghi chú -- 14 of 22 -- IV. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết: 1. Vị thuốc cổ truyền thực tế có lưu hành trên thị trường. 2. 「l、rong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền không vi phạm các quy định về đăng ký. ILILI hãnh thuốc và các quy định khác của pháp luật. 3. 1)â kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. 4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nliiệln \’「à sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 5. ClrịLI trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký. Ngày... tháng... năm Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đÓng dấu) 、N llél sc111 NHái cuối cùng chịu trách nhiệm xuất IÔ sàn phán. Trường hợp cơ sở sàn xuất là co' scì clũ11:4 kỹ thì không cần phải điền thông tin. 2 Ci hi rõ công đoạn bào chế, “hợp đỒng tỔ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, i Nétt IÙ iiêtl chuẩn Dược điển. đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào -- 15 of 22 -- 9 BM 04C ì)O'N ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DU’QC LIỆU l. 「I、hông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Co sớ đăng ký (co' sỏ’ sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1. 1 . 「l、êlì cơ sở đăng ký : 1 .2. 1]ia chí: 1 .3 . Số diện thoại: 1':-177íli I : 1 .4. 「l、ôn và địa chí văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): l、én : IJiên tlloai cố định: 1)ia chí liên lac: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. 「l、ôn cơ sở sản xuất: 2.2. 1iia chí: 2.3. Số diện thoại: I':-lnail : Website (nếu cỏ) . Số fax: Điện thoại di động: Website (nếu cóy. Số fax: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác l、én và dia chỉ 2 Vai trò II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sán phẩm, phương pháp chế biến: 1 . 1 . 「l、ôn ciu'ọc liệu: 1 .2. l>hLlơng pháp sơ chế, chế biến: 1 .3. Ệ;iá\「 dăng ký số: 2. Mô tá sản phẩm: 2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. 「l、iêLI chuẩn chất lượng: 2.4. I lan dùng: 2.5. l)ièLI kiện bảo quản: 2.6. 「l、inh hình lưu hành dược liệu tại Việt Nam (tích X vào ô tương ứng): l)rrcyc liêu có lưu hành. ngày cấp: ngày hết hạn: -- 16 of 22 -- 10 1 IJLIỆyc liệu chưa lưu hành. 3. Công thI’IT cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất l、hành phần Hàm lượng 1 Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) Tiêu chuẩn3 4. 「l、ìnli s「l、「l、 hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam cấp Ngày cấP Lần (,ĐKLH Số Quyết định Ghi chú t. 9 7 .) Lần dầu Gia hạn lần 1 Gia hạn lần 2 5. 「l、hay dối, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực: S「l、「I7 「l、l bỐ lay đổi, Chi tiết các sung đã nộp Có công văn phê Chưa có công văn phê nội dung thay đổi duyệt (ghi rỡ xá Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bân sao công văn cho phép thay đỔi, bổ sung) duyệt (ghi rõ Sổ tiếp nhận và ngày tiếp nhận) III. lii’lo cáo trong quá trình lưu hành 1. Báo cáo tình hình chất lượng dược liệu trong thời gian lưu hành: SỐ Quyếts「l、「l、 định thu hồi SỐ lô dược liêu bi thu hỒi Số lượng dược liệu đã thu hỒi Mức đỘ vi phạm Hình thức thu hồi (tự nguyện/bắt buộc) 2. Số lượng dược liệu đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm) : -- 17 of 22 -- 11 SÔ lô Số lượng sản 1\ xuãt SỐ lưọug cung ứng Năm Ghi chú IV. Ca 111 kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký dược liệu xin cam kết: 1 . IJuc.JC liệu thực tế có lưu hành trên thị trường. 2. 「l、rong quá trình lưu hành dược liệu không vi phạm các quy định về dược 3 . 1)â kiếm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. 4 . 「l、âl liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nén có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 5 . Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký. Ngày... tháng... năm Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đÓng dấu) ' Nhù scIll xl tảI cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sàn phẩm. Trường hợp cơ sở sàn xuất là cơ sở dŨng ký thì không cản phái điền thông tin. 2 Ghi lõ 、 hợp đỒng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... :、-Nétl ièl liêu chuần Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bán nào. -- 18 of 22 -- 12 BM OSA BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỐ TRUYÈN 「l、ôn co' sỏ' đăng ký CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIÊT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc sỐ: tháng .... năm Kính gửi: Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuỐc l、bực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền như sau: 1. 「l-én cơ sở đăng ký (địa chí): 2. 「l、én cơ sở sản xuất (địa chỉ): 3 . ’1、én thuốc: 4. 13ạng bào chế: 5 . Công thức, thành phần: 6. Chí dinh: 7. 1)ưởng dùng: 8. Giấy đăng ký số: Ngày cấp GTiK: Ngày hết hạn GliK : 9. 13áng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của thuốc cổ truyền đã gửi về l、rung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên quan dến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Viêt Nam. 1O. 1]ảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên pliạIn vi cả nước, bao gồm: - 「l、hông tin về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc (ghi cụ thể tên, địa chi CLICI timE cơ sở) : - 「l、ổng số lượng thuốc đã lưu hành: 11. Bảng tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc đã thực hiện tlcing quá trình lưu hành (các cập nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê -- 19 of 22 -- 13 duyệt: các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục QLlân lý Y. 1:lược cổ truyền (nếu có). 12. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cÓ) cơ sc S xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./. Ngày... tháng... năm. . . Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đÓng dấu) -- 20 of 22 -- 14 MÂU 08C BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CÓ TRUY ẺN TRONG QUÁ TRÌNH LUV HÀNH Kính gửi: 1. 「l、hông tin chung: 1 . 1 . 「l、ôn cơ sở đăng ký Địa chỉ: Điện thoại: 「l、ôn văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài): Điện thoại : 1)ia chỉ: 1.3 . 1 .4. 「l、ôn cơ sở sản xuất: 「l、ôn thuốc: 1 loạt chất, nồng độ/hàm lượng: 1 .6, l)ạng bào chế: 1 .7. Số đăng ký : Ngày cấp/ gia hạn gần nhất: 2. 「l、Inh trạng lưu hành trên thế giới (nếu có) 3 . 13áo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành: Địa chỉ: Điện thoại : Ngày hết hạn: SỐ Quyết}& hôi dinh thu SỐ lô thuỐc }Q hôi bị thu Mức đỘ vi phạm Hình thức thu hồi (tự nguyện/bắt buộc) 4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo 5 . 「l、hông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam 5.1 . Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm) : 1 s「l、「l、 sỐ lô Số lượng sản 1\ xuât Số lưọug cung ứng Ghi chú 5.2. 1)anh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc: S「1、「1、 Tên cơ sở sử dụng Số lượng sử dụng (theo đơn vị tinh nhỏ nhất) -- 21 of 22 -- 15 6. 「l、ổng hợp thông tin về biển cố2 bất lợi nghiêm trọng của thuốc cổ truyền cttrọc ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam: s「lvl、 Mô tả biến cố Số ca gặp phải Kết quả sau khi xử trí biến cố 7. bánh giá tí. hiệ„ ,à „g„y ,ơ (ti,h Ư„ả, „ô, d,mg phù hợp) ’lhuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình I LIU hành 「l、I7uốc có ghi nhận về thuốc vi phạm chất lượng và có sự thay đổi đặc tính an toân của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt (nêu rõ ván đề vô biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ) . 8. Kết luận và đề xuất Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./. ......., ngà)?..... tháng..... năm..... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Kỹ trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đÓng dấu) 1 Cơ sở liệt kê những thay đổi đáng kể về thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo. Nliũ17g thay đổi này có thể bao gồm chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, tác dụng không mong muốn, quá liều, tLrcylig tác thuốc hoặc những phát hiện quan trọng về an toàn thuốc. i Mô tả cụ thể biến cố hoặc theo hệ thống MedDRA (PT); -- 22 of 22 --