Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định này quy định về sản xuất, sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành, mua bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn. 2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất) 3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên chế phẩm2 riêng và được sử dụng trực tiếp để diệẸ côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm). Chính phủ ban hành Nghị định sửa đỔi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đấu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BỘ Y tế. ” Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có căn cứ ban hành như sau: :'Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đỔi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019: Căn cứ Luật HÓa chất ngày 21 tháng 1 1 năm 2007 ; Căn cứ Luật Dẫu tu ngày 17 tháng 6 năm 2020; Theo đề nghị của BỘ trưởng BỘ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định sửa đỔi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quân lý hóa chất, chẻ phấn diệt côn trùng, diệt khuấn dÙng trong IĨnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 1 1 năm 2018 của Chính phủ sửa đỔi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đấu tư kinh doanh thuộc phạm vi quân lý nhà nước của BỘ Y tế.” 2 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

WF 3 4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá nhân thực hiện việc: a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên chế phẩm3 hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm về việc sản xuất, nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng. 5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. 6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại và Luật hợp tác xã. 7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

1. Danh mục hoạt chất gồm: a) Danh mục hoạt chất cấm sử dụng trong chế phẩm; b) Danh mục hoạt chất hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này căn cứ vào một hoặc nhiều nguồn thông tin sau: a) Cảnh báo của các tổ chức quốc tế, tình hình sử dụng tại các nước trên thế giỚI; b) Dữ liệu về an toàn của hóa chất, chế phẩm. Chương II SẢN XUẤT CHẾ PHẢM

1.4 (được bãi bỏ) 2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định nảy. 3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định tại

3 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

4 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. Ảư7ẻ/ 4

1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất; c)5 (được bãi bỏ) 2.6 (được bãi bỏ)

1.7 Đáp ứng các yêu cầu tại mục 1 Chương II Nghị định 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất . 2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; c)8 (được bãi bỏ) d)9 Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. đ) Danh mục trang thiết bị, phưm1g tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất; e)10 (được bãi bỏ) 5 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. 6 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. 7 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. 8 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 9 Nội dung "Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương tại" được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 4 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 10 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 5 g)11 (được bãi bỏ) 2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF; b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; c)12 (được bãi bỏ) d)13 Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ Khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được sản xuất chế phẩm sau khi Sở Y tế công khai các thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điền tử của Sở Y tế. 2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất. 3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chí thì cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt tru sở; Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin. 4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi. 11 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 12 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 13 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 14 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. W 6 Chương III KIẾM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM Mục 1 KIẾM NGHIỆ'M CHÉ PHÁM

1.Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu. 2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm: a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất; b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới; c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa. d) 15 Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi về hàm lượrg hoạt chất, dạng chế phẩm.

1.16 (được bãi bố) 2.17 Được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025. 3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm. 3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật. 15 Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 16 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 5 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 17 Khoản này được sửa đổi lần 1 theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018; Được sửa đổi lần 2 theo quy định tại khoản 1 Điêu 2 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. #b 7

1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu, cơ sở kiểm nghiệm gửi hồ sơ công bố theo quy định tại Điều 1 1 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện kiểm nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế. 2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở kiểm nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chí, số điện thoại liên hệ của cơ sở kiểm nghiệm và danh mục các loại hoạt chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm. 3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các loại hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm thì cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở; Hằng năm, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin. 4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi. I\41uc 2 KHẢO NGHIỆM CHẾ PưẨM

1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới. 2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại các điểm c và đ khoản 2

1. Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau: a) Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chí để xuất khẩu; b) Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam; c) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định này. d)33 Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi thành phần hoạt chất, thay đổi phụ gia cộng hưởng. 32 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 33 Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/11/2024. m> 12 2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau: a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành; b)34 Đổi tên chế phẩm được thực hiện trong trường hợp: nhằm mục đích xuất khẩu; vi phạm sở hữu trí tuệ; c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất; d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất; đ)35 Thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất. 3 . Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định này. 4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. 3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này. 4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này. 5.36 Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm. 6.37 Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm: a) Được nộp cùng hồ sơ đối với các trường hợp sau: 34 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 35 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 5 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 36 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 37 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 13 - Chế phẩm diệt côn trùng dùng trong gia dụng có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và phù hợp với quy định của Bộ Y tế về danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; - Chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng có chứa hoạt chất Ethanol hoặc Isopropanol hoặc hỗn hợp Ethanol và Isopropanol với tổng hàm lượng từ 60% đên 909/o và có thể chứa không quá 0,5% Chlorhexidine. b) Được bổ sung vào hồ sơ sau khi Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm đối với trường hợp không thuộc quy định tại điểm a khoản này. 7. Mẫu nhãn của chế phẩm. 8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu). 9.38 Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam phải có trong hồ sơ: tài liệu, két quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tỔ chức quôc tê khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm

1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành: a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này; c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hãnh của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành; d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành vả cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hỒ sơ đã được BỘ Y tế phê duyệt; đ) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành; e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm. 38 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 6 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. AIL 14 2. Đối với tnrừrg hợp đổi tên chế phẩm39: a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên chế phẩm40 mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này; c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên chế phẩm41 mới (đối với chế phẩm nhập khẩu); d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm. đ)42 Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối với tên chế phẩm. 3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất: a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài); c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới; d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này; đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài; e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm. 4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất: a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài); c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm. 39 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

40 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

41 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

42 Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 15 5.43 Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất: a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm); c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm); d)44 Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất đối với trường hợp thay đổi hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm; đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành bao gồm các tài liệu sau: a) Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất; c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này; d) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. 2.45 Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu 03 tháng, tối đa 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực; Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn, ... thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.

Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Mẫu số 1 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng. 43 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 7 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 44 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 45 Kboản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 16

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF. 2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu. 3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. 4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; c)46 Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định, không bao gồm cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký chế phẩm. Riêng đối với chế phẩm diệt khuẩn, chấp nhận kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phục vụ khảo nghiệm; Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm phải bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được quy định tại quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định; d)47 Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm tại nước ngoài được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tương đương; Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm tại nước ngoài thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. 46 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 47 Điểm này được sửa đổi lần 1 theo quy định tại khoản 10 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018; Được sửa đổi, bổ sung lần 2 theo quy định tại khoản 4

1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này. 2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. 3.so Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này: a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm quy định tại điểm a khoản 6

1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tể. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyên. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này. 2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tê cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tê có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về vlêc a) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bô sung và nêu rõ lý do (đối với trường họp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo nghiệm); b) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm). 4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hãnh bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ. 20 5.53 Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chính hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ; Trưừrg hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,... thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình. 6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. 7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

hành 1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này. 2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. 3 . Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành. TnI Mlg hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do. 4.54 Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong thời hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ. 53 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 11 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 54 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 12 Điểu 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 21 Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp được hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,.. . thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình; Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều này. 5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định tại điểm c khoản 8 Điều 27 Nghị định này trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

đăng ký lưu hành 1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tê cấp cho cơ sở đăng ký Phiêu tiếp nhận hô sơ. Phiêu tiếp nhận hô sơ theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Trườrg hợp không cấp lại phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. IVlr_rc 3 TÊN CHẾ PHẢM55, NHÂN, BAO GÓI, BẢO QUẢN, TIÊUHỦY HÓA CHẤT, CHẾ PHẢM X IL Jt tJrerr jl. len elie ljlrarn 56 Mỗi chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên chế phẩm5 ở Việt Nam; 2. Không được dùng một tên chế phẩm58 đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất; 3 . Tên chế phẩm59 không được trùng với tên chế phẩm60 đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực; 55 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

56 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

57 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

58 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

59 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

60 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

ưu 22 4. Tên chế phẩm61 không được trùng với tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng hoặc tên hoạt chất và hàm lượng và dạng chế phẩm; 5. Không được đặt tên chế phẩm62 với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó. 6.63 Tên chế phẩm không được làm hiểu sai lệch về bản chất, công dụng, thành phần và xuất xứ của chế phẩm.

1. Việc ghi nhãn hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số IX ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Khi có thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm ngoài các nội dung được quy định tại khoản 2 Điều 2 1 Nghị định này, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải có văn bản thông báo nội dung thay đổi và gửi kèm mẫu nhãn mới (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực, trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất) đến Bộ Y tế để bổ sung vào hồ sơ chậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành gửi thông báo thay đổi nội dung hoặc hình thức nhãn trực tuyến. Việc gửi thông báo trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này. 3 . Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung nhãn (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên đấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung: a) Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành được quyền lưu hành nhãn mới; b) Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành.

1. Chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau: a) Chất lượng bao gói cần phải đủ độ bền chắc để có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho bằng thủ công hoặc thiết bị cơ giới; b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để bảo đảm không làm rò rỉ chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các tác động như rung lắc, thay đổi nhiệt độ, độ ẩm và áp suất; 61 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22 Điểu 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 62 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

63 Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 13 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 23 c) Phía bên ngoài bao gói phải bảo đảm sạch và không dính một loại hóa chất nguy hiểm nào. 2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất lượng do tác động của chế phẩm đóng gói bên trong; b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần, tính năng và tác dụng của chế phẩm. 3. Khi đóng gói chế phẩm ở dạng lỏng phải để lại khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói không bị rò rỉ hay biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng khi thay đổi nhiệt độ. 4. Bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa phải được chèn cố định với lớp bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích hợp. 5. Bao gói các chất dễ bay hơi phải đủ kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn. 6. Bao gói các chất lỏng phải có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển. 7. Bao gói dùng để chứa chế phẩm ở dạng lỏng đều phải thử độ rò rỉ trước khi xuất xưởng. 8. Bao gói chế phẩm ở dạng hạt hay bột phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.

Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải theo đúng nội dung hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm.

1. Các trường hợp phải tiêu hủy: a) Hóa chất, chế phẩm đã hết hạn sử dụng mà không thể tái chế hoặc không bảo đảm chất lượng mà không thể khắc phục; b) Dụng cụ, bao gói chứa hóa chất, chế phẩm không tiếp tục sử dụng; chất thải bỏ hoặc hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết trong quá trình sản xuất, kinh doanh, sử dụng mà không thể tái chế. 2. Các hóa chất, chế phẩm do hộ gia đình, cá nhân sử dụng trong phạm vi hộ gia đình phải được thải bỏ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. 3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất, chế phẩm hoặc bao gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy. + 7F 24 4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất, chế phẩm và bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. IVlục 4 ĐÌNH CHỈ LUV HÀNH CHẾ PHẢM

hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành 1. Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm: a) Tạm dừng việc lưu hành chế phẩm; b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm; đồng thời thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu hành và sử dụng chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức Hìỏe người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yêu tỔ đó. 2. Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường: a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm; b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hư ởlg xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm; c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo tải liệu chứng minh đã hoàn thảnh việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ; d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trườrg hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 3. Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hư&lg xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hàn 11 mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chí. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điệá tử của Bộ Y tế. Mq& 25 4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ a) Tên chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi; b) Số lô chế phẩm bị đình chí hoặc thu hồi; c) Số đăng ký lưu hành của chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi; d) Thời hạn đình chỉ; đ) Yêu cầu xử lý đối với chế phẩm bị thu hồi.

có thẩm quyền về chế phẩm 1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tổ nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hàrÙ quyết didI đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm và gửi văn bản yêu cầu chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo giải trình. 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Ytế. 3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chú sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm 4. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành. 5. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực hiện việc khắc phục theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này. 6. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm. Mục 5 THU HỒI SỐ ĐĂNG KÝ LUV HÀNH

1. Cơ sở đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký lưu hành. 2. Chế phẩm được sản xuất tại cơ sở không đủ điều kiện sản xuất. 26 3. Chế phẩm được sản xuất có chỉ tiêu kỹ thuật không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành. 4. Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực. 5. Chế phẩm nhập khẩu bị rút số đăng ký lưu hành ở nước xuất khẩu. 6. Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm theo quy định tại khoản 6 Điều 37 Nghị định này. 7. Chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam. 8.64 (được bãi bỏ) 9. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. 10. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành chế phẩm.

1. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành. 2. Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan), Ủy ban nhân dân tỉnh và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế. Chương V MUA BÁN CHẾ PHẢM

1. Nhân sự: a) Người phụ trách về an toàn hóa chất phải có trình độ trung cấp trở lên về hóa học; b)65 (đưỢC bãi bỏ) 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật: a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm; 64 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 65 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 8 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 27 b) Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm; c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm. 3.66 Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.

khuẩn bằng chế phẩm 1.67 (được bãi bỏ) 2.68 Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về: a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm; b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp. c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. 3.69(được bãi bỏ) 4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.

diệt khuẩn bằng chế phẩm 1. Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2.70 Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở. 3.71 (được bãi bỏ) 66 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 11 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/11/2018. 67 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 9 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 68 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 12 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 69 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 9 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 70 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 13 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 71 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 10 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. @ 28

bh iB ấn hãn rr nhÁ nhà rn 72 1. Trước khi thực hiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế 1>hâm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở cung cấp dịch vụ gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 42 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở cung cấp dịch vụ được cung cấp dịch vụ sau khi Sở Y tế công khai thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế. 2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở cung cấp dịch vụ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ. 3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chí thì cơ sở cung cấp dịch vụ có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở; Hằng năm, cơ sở cung cấp dịch vụ có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin. 4. Trong thời hạn 03 ngày lâm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở cung cấp dịch vụ theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi. Chương VI VẬN CHUYÊN HÓA CHÂT, CHẾ PHẨM

1. Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm. 2. Không được vận chuyển các hóa chất, chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.

trình vận chuyển 1. Phải được bao gói phù hợp với từng loại hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại Điều 33 Nghị định này. 2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten- nơ là 250 mm x 250 mm. 72 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 7,W 29 3. Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 marx 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.

1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển. 2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất, chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển. 3. Kích thước của biểu trưng hãng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.

1. Trong quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa. 2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố. Chương VII XUẤT KHẢ U, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẤM

1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa. 2. Chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại I-Iải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình. 3 . Nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất được nhập khấu theo nhu cầu sản xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình. 4. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu. /@ 30

1. Các loại hóa chất, chế phẩm phải có giấy phép nhập khẩu: a) Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu; b) Chế phẩm nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu)9 2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm: a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này; c) Đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu: Đề cương nghiên cứu có xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất; d) Đối với trường hợp viện trợ: Bản sao hợp lệ quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu về lô hàng xin nhập khẩu; đ) Đối với trường hợp là quà biếu, cho, tặng: Thư thông báo việc biểu, cho, tặng và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng; e)73 Đối với trường hợp không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân thì phải cung cấp tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho phép sử dụng; g) Các trường hợp nhập khẩu chế phẩm để sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. 73 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 15 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. Ạ 31 3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 4. Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. 5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hổ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ. 6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều này. 7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ \1 tê có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tê các thông tin sau a) Tên của chế phẩm; b) Số giấy phép nhập khẩu; c) Toàn văn giấy phép nhập khẩu. Chương VIII CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

trực tuyến 1. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. 2. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm. 3. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm. 4. Đăng ký lưu hành. 5. Thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định này. 6. Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm. 7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

khẩu trực tuyến Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau: 32 1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy. 2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

1.74 Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế 2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến. 3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này. 4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thưừrg.

1.75 Trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký trực tuyến, các văn bản được tạo lập hoàn toàn bằng bản điện tử và có chữ ký số hợp pháp của người có thẩm quyền thì không phải lưu trữ bản giấy. 2. Trườ1g hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký. 3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều này, nếu cơ sở đăng ký không hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm: a) Chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến cơ sở sản xuất chế phẩm, cơ sở kiểm nghiệm chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chế phẩm, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm 9 b) Thu hồi số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu chế phẩm và chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến sổ đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu của chế phẩm. 74 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 16 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 75 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 33 4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều này. Chế phẩm không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này. Chương IX TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây: 1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm. 2.76 Tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm; lấy ý kiến tư vấn hoặc tổ chức họp Hội đồng tư vấn để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với các chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc có tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam. 3. Tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về hóa chất, chế phẩm. 4. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin theo quy định tại Nghị định này. 5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm. 6. Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất, chế phẩm.

1. Chủ trì, phối hợp Bộ Y tế ban hành quy chuẩn về khoảng cách an toàn đối với cơ sở sản xuất chế phẩm và ghi nhãn hóa chất, chế phẩm theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS). 2. Thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường theo quy định của pháp luật.

1. Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất, chế phẩm trên địa bàn. 2.77 Chỉ đạo Sở Y tế đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế thông tin về cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm, cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh. 76 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 77 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 19 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 34 3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn tỉnh. 4.78 Chỉ đạo Sở Y tế thực hiện việc báo cáo định kỳ hằng năm, gửi Bộ Y tế trước ngày 25 tháng 12 hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế. Thời gian chốt số liệu của báo cáo năm tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước đến ngày 14 tháng 12 của năm báo cáo. Mẫu đề cương báo cáo quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này.

1. Đảm bảo tính đầy đủ và hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành nộp tại Bộ Y tê hoặc cung cấp khi có yêu cầu (đôi với hồ sơ cơ sở lưu trong trường hợp đăng ký trực tuyến). 2. Thông tin đầy đủ, chính xác về chế phẩm trên nhãn, bao bì, trong tài liệu kèm theo hóa chất, chế phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này. 3 . Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trưừ1g; cách phòng ngừa các nguy cơ cho người bán hàng và ngươi tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hóa chất, chế phẩm 4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này. 5. Thu hồi, xử lý hóa chất, chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy, phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định khác của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó. 6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. 7. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

1. Đối với chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng với mục đích đặc thù được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, tổ chức, cá nhân được phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sử dụng số chế phẩm được phép nhập khẩu. 2. Yêu cầu cơ sở cung cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về các đặẹ tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật. 78 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 19 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. ©iẨ> 35 3 . Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật. 4. Trường hợp phát hiện hóa chất, chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất ghi trên nhãn hoặc các thông tin về chế phẩm không đúng với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp luật.

1. Bảo đảm điều kiện sản xuất đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của cơ sở. 2. Lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với từng lô chế phẩm trước khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm. 3. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều kiện sản xuất.

1. Bảo đảm các điều kiện theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm của cơ sở. 2. Thực hiện khảo nghiệm theo tác dụng, phương pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này. 3 . Trường hợp chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, cơ sở thực hiện khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm. 4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp. 5. Báo cáo định kỳ 6 tháng việc thực hiện khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về việc kháng hóa chất, chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản đến Bộ Y tế để xem xét, giải quyết. 6. Thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế79 khi cơ sở không còn đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm. 79 Cụm từ “Bộ Y tế” được thay thế thành “Sở Y tế” theo quy định tại khoản 23 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 36

1. Bảo đảm các điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm của cơ sở. 2. Chiu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp. 3. Thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế80 khi không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.

khuẫn bằng chế phẩm 1881. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương iridI tập huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này. 1. Bảo đảm điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch yụ của cơ sở. 2. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở khi không còn đủ điều kiện cung cấp dịch vụ. Chương X ĐIỂU KHOẢN THI XÀNH82 go Cụm từ “Bộ Y tế” được thay thế thành “Sở Y tế” theo quy định tại khoản 23 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 81 Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 14 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 82 Điều 20, Điều 22 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định như sau: " Điều 20. Hiệu lực thì hành Nghị định nàỷ có-hiệu tục thi hành tỪ ngày ký ban hành.

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016. 2. Khoản 12 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa; các khoản 2 và 3 Điều 8 Nghị định sộ 108/2008/NĐ-CP được bổ sung, sửa đổi tại khoản 8 Điều 1 Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết vạ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất; khoản 3 Điều 18 Nghị định số lt}4/2t)09/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định Danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

1. Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoãn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. 2. Các cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động kiểm nghiệm, khảo nghiệm nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm trước ngày 01 tháng 7 năm 20 17. 3. Các hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận. 2. Chế phẩm có nhãn đÚng quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đỔi, bổ sung một số điều của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 1 1 năm 2018 của Chính phủ sửa đỔi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quân lý nhà nước của BỘ Y tế đã được sản xuát1 nhập khẩu1 tuy thộng trước fhờì điên Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hnl thông, sử dụng đên hêt hạn sử dụng ghi trên nhãn chẻ phán. 3. Nhãn chế phán đÚng quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 c;úa Chính phủ về nhãn hàng hóa, Nghị định số 111/2021/NĐ-C P ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đỔi, bổ sung một số điều của Nghị định số 43/2017/NĐ-(,、P ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Nghị định số 155/2018/NĐ-(,、P ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đỔi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đảM tu kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BỘ Y tế đã sản KHắt, in ấn trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục sử dụng để sàn xuất chế phấmÌ nhưng không quá 02 năm kê tỪ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hưửrg dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này. 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./. z» BỘ Y TẾ XÁC THU」C VĂN BẢN HỢP NHÁT /VBHN-BVT Hà NỘI, ngày tháng năm 2024 Nơi nhân: - Văn pÉòng Chính phủ (Công báo, Cống TTĐTCP); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLh4TYT; - Lưu: VT, MT, PC. KT. BÔ TRƯỞNG &/ THỦ」 TR U’ỔNG Nguyễn Thị Liên Hương 39 IA VAN BAN CONG BO, VĂN BẢN ĐỂ NGHỊ ĐĂNG KÝ LUV HÀNH PHU LUC I (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-dp ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 1 1 năm 2018 của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ ) Mâu sô 02 +b ả n G ô n g b ố đ ủ đ i ều k i ệ n s ản x u át c h ế p h ả][1[1 Văn bản công bô đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm Mẫu sỐ 03 Văn bản công bố đủ điều kiện thự, hiệ„ khảo nghiệm Mẫu số 04 1 Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới Mẫu sỐ 05 Mẫu sỐ 06 Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành Mẫu sỐ 07 Mẫu sỐ 08 Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng Nìận đăng ký lưu hành Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, 1 diệt khuẩn bằng chế phẩm Mẫu sỐ 09 Văn bản đề nghị nhập khẩu 40 Mẫu sỐ 0183 CÔNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐỘc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ...1 ....., ngả)7 ..... tháng ..... năm VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Kính gửi: ..................2.................... 1. Tên cơ sở:......................... .............................................................. Địa chỉ trụ sở:......... .............................3.................................. E>iệrr thoại: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Fax: ....................................................... Ernail:. . . . . . . . . . . ................yVet>site (nếu có):.................................. 2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất: Họ và tên: ........................................................................................... Điện thoại cố định: ............... Điện thoại di động: ........................... Fax:. . . . . . . . . . . . . . . . . ..............Ernail: ................................................ :3.Địaclrírrơisảrr xuất:..................... .................4 ................... 4. Công bố lần đầu o5 Công bố lại n số phiếu tiếp nhận 5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất STT Tên chế phẩm Dạng chế phẩm Quy mô Ghi chú 7 ./năm Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm vả gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Bản kê khai nhân s Văn bản phân công người điề„ hành ,ả„ ,„ất (đối ,ới ,, ,ở ,ả. ,„ất hóa chất nguy hiểm Sơ đồ mặt bà.g „hà ,ưởng, kho Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất 83 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 15 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 41 Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./. NGtfÒI ĐAI DIỆN THEO PHÁP LUAT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ lên và đÓng dấu) 1 Địa danh. 2 Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. 3 Ghi theo địa chi trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. 4 Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”. 5 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại. 6 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất. 7 Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích. 42 Mẫu sỐ 02 CÔNG HÒA XÃ HÔI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐỘc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ...1 ....., ngảI/ ..... tháng ..... năm VĂN BẢ N CÔNG BỐ Đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm Kính gửi: Sở Y tế84 1. Tên cơ sở: ...................................................................................... Địa chí trụ sở: .................................................................................... Điện thoại:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... Fax: ................................................... Email: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... yVet>site (nếu có):............................. 2. Địa chí phòng kiếm nghiệm: ......................................................... 3. Công bố lần đầu n2 Công bố lại u số phiếu tiếp nhận. .... . . . .3. . . . . . . . . . . . Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm rn Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm Giấy chứng nhận đạt đ„ợ, ,ô„g „hậ„ phù hợp ISO/IEC 17025 h,ạ, ISO 1518985 Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm xin cam kết vồ tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./. NGrfò'i ĐAI DIÊN THEO PHÁP LUẢT (Ký trực tiếp, gái rõ họ tên và đóng đá;) 1 Địa danh. 2E>ánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại. 3Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất. 84 Cụm từ “Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)” được thay thế thành “Sở Y tế” theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 85 Cụm từ “tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật” được thay thế thành “được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189” theo quy định tại khoản 21 Điểu 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/11/2024. 43 Mẫu sỐ 0386 CÔNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ...1 ....., ngây ..... tháng ..... năm 20... VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm Kính gửi: Sở Y tế87 1. Tên cơ sở: ....................................................................................... Địa chỉ trụ sở: ..................................................................................... Điện thoại: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... Fax: ................................................... Email: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. yựet>site (nếu có):............................. 2. Công bố lần đầu o2 Công bố lại D số phiếu tiếp nhận Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở khảo nghiệm của chúng tôi đủ điổu kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./. NGƯỜI ĐAI DIÊN THEO PHÁP LUẢT (Ký trực tiếp, gái rõ họ tên và đÓng đá;D 1 Địa danh. 2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại. 3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất. 86 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 15 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 87 Cụm từ “Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)” được thay thế thành “Sở Y tế” theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 88 Cụm từ “tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật” được thay thế thành “được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189” theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 44 Mẫu sỐ 0489 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ...1 ....., ngả)/ ..... tháng ..... năm ... ...... VĂN BẢN ĐỂ NGHI ĐĂNG KÝ LUV HÀNH MỚI Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế) . . . . . . . . . . . . . . . đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau: 2 1. Tên chế phẩm90: 3 2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): . . . . . . . . . . . . . . .4................ 3. Dạng chế ptrẩrn: .....................5 ...................................................... 4. Quy cách đóng gói: . . . . . . . . . . . . .6 ..................................................... 5. Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................... 6. Đia chỉ nơi sản xuất: . . . . . . . . . . . . . . . .Điện thoại: . . . . . . . . . . . .Fax :........ 7. Tên cơ sở đăng ký: ......................................................................... 8. Đia chỉ: .......................................................................................... 9.Điêr1tl10ai:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Fax:.............................. 10. Tác dụng của chế phẩm: . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 11. Hạn citrng của chế ptrẩrn:. . . . . . . . . . . . . . ..8........................................ 12. Xin nhập khẩu (n& có). . . . . . . . . . . . . . . . . ..9...................................... NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, gái rõ họ tên và đÓng dấu) IĐịa danh. 2Ghi tên cơ sở đăng ký. 3Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp 4- Chi ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng. - Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặcw/v),khốilượng/khối lượng (kI/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm. 5Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyễn phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC). 6Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng. 7Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hayy tế hoặccàhai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế. 8Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất. 9 Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chẻ phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau: 89 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 15 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. go Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 6 Điều 2 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 45 Mẫu sỐ 0591 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ...1 ....., ngây ..... tháng ..... năm ... ...... VĂN BẢN ĐỂ NGHỊ ĐĂNG KÝ LUIJ HÀNH BỔ SUNG Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế) . . . . . . . . . ..2. . . . . . . . . . . . . . . ..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau: 1. Tên chế phẩm92: 2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (9’Ô): . . . . . . . . . . . . . . . . . ...4........... 3. Dạng chế phẩm:.................................... '4. Quy cách đóng gói:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..6 .............................. 5 . Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..7 . 6. Số đăng ký lưu hành:......... .... .... có giá trị đến: ........................ 7. Tên cơ sở sản xuất: ....................................,.................................... 8. Địa chỉ nơi sản xuất: . . . . . . . . .. Điện thoại:. . . . . . . . . . . . Fax:............... 9. Tên cơ sở đăng ký: ......................................................................... 10. Địa chỉ: ......................................................................................... 11. Điện thoại:...................... ................... Fax:...................... NGƯỜI ĐAI DIÊN THEO PHÁP LUẢT (Ký trực tiếp, gÙ rõ họ tên và đÓng dái1) IĐịa đanh. 2Ghi tên cơ sở đăng ký 3Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cap . 4- Chi ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng. - Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kI/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chẻ phẩm. 5Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyễn phù (SC). 6Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng. 7Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi vẻ sở hữu giấy chứng nhận, tên chế phẩm, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chi tiêu chất lượng. 91 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 15 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 92 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 6 Điều 2 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 46 Mẫu sỐ 0693 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ...1 ....., ngây ..... tháng ..... năm ... ...... VĂN BẢN ĐỂ NGHI ĐĂNG KÝ GIA HẠN SỐ ĐĂNG kÝ LUV HÀNH Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế) . . . . . ...2.. .... .. đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chê phẩm như sau: 1. Tên chế phẩrn94: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..3 2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): 3. Dạng chế phẩm: ... .................................5 4. Số đăng ký lưu hành: . . . . . . . . . . ...... . ... . .. có giá trị đốn: ...............6 5. Các thay đổi trong quá trình lưu hành: 6. Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................... 7. Đia chỉ nơi sản xuất: ... . . . . . . . . . Điện thoại: . . . . . . . . . . . . Fax:.......... 8. Tên cơ sở đăng ký: ......................................................................... 9. Đia chỉ: ........................................................................................... lo.E)iêr1tl10ai: ... ................................ Fax:............................. ll.Tácd\lngcíla chế phẩm: ........................................7 ....... 12. Hạn sírcllrrig: ......................................8 ............................ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, gÙ rõ họ tên và đÓng dấu) 1 Địa danh. 2Ghi tên đơn vị đăng ký. 3Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp. 4- Chi ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng. - Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm 5Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyễn phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC). 6Liệt kê các thay đổi trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi chưa được chấp thuận 7Ghi tác dụng của chế phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. 8Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất. 93 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 15 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 94 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 6 Điều 2 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 47 Mẫu sỐ 07 CÔNG HÒA XẢ HÔI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐỘc lập - Tự do - Hạnh phúc .1 ....., ngáy ..... tháng ..... năm . VĂN BẢN ĐÊ NGHỊ CẤP LẠI GIẮY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế) . . . . . . ..2... đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm như sau: 1. Tên chế phù1195:...... ....................................... ...3 2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%) : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 3 . Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: . . . . . . . . . . . . . . . .5 4. Số đăng ký lưu hành:..................................có giá trị đến: NGƯỜI ĐAI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trục tiếp, gÙ rõ họ tên và đÓng dấu) 1 Địa danh. 2Ghi tên cơ sở đăng ký. 3Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cáP. 4- Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng. - Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng 9/o và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm. 5Ghi rõ các lý do hỏng, mất. 95 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

48 Mẫu sỐ 0896 CÔNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ...1 ....., ngày ..... tháng ..... năm 20... VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm Kính gửi:..................2.......................... 1. Tên cơ sở: ....................................................................................... Địa chỉ trụ sở: 3 Điện thoại: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fax :.......................................... F:mail: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Wet>site (nếu có):.................... 2. Công bố lần đầu u4 Công bố lại u số phiếu tiếp nhận. . . . . . . . .5... .... .. . Sau khi nghiên cứu Nghị định số .. ./2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt Văn bản công bố đủ điều kiện cung khuẩn bằng chế phẩm Danh mục các dịch vụ diệt cô„ t,ù„g, diệt kh„ấn d, ,ơ ,ở „mg ,á Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sỞ Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế i>hâm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./. NGtfòl ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUÂT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đÓng dái) IĐịa danh. 2Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở. 3Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. 4Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại. 5Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất. 96 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 15 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 49 Mẫu sỔ 09 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐỘc lập - TỰ do - Hạnh phúc ... ...1 ....., ngáy ..... tháng ..... YLărn VĂN BẢN ĐỂ NGHỊ NHẬP KHÂU Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế) Tên đơn vị xin nhập khẩu: ..................................... . ............... . ..... .. Địa chỉ liên hệ: ..................................................................... ...-......-.. Điện thoại:......... ................................FaX:........---... ..-........-.. Đề nghị được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau: Tên chế phẩm97 2 của Đơn vị Hàm lượng Tác d chế hoạt chất tính in 3 4 Tên, địa chỉ nhà sản xuất Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau: 1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường. 2. Bảo đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung văn bản đề nghị nhập khẩu. Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật. NGƯỜI ĐAI DIÊN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, gÙ rõ họ tên và đóng dấu) 1 Địa danh. 2Ghi chính xác tên chế phẩm. 3Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chẻ phẩm. 4Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuần dùng trong gia dụng và y tế. 5Ghi rõ mục đích nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng... 97 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22 Điểu 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 50 PHỤ LỤC II BẢN KÊ KHAI NHẤN SƯ ( Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-C P ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HOI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - tự do - Hạnh phúc ... .....1 ... ...., ngày.... tháng.....nărn 20 ..... BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Trình độ chuyên mÔn Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo Họ và tên Số năm kinh Vi trí đảm 2 'nhiệm nghiệm 「ễn Văn A 2 3 NG trờI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUÂT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đÓng dái) IĐịa danh. 2Ghi số 1lăm làm việc trọng lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03năm chuyên trách vẻ an toàn hóa chất. 51 PHII LUC III PHIẾU TIẾP NHÂN HỒ SƠ (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ) Mẫu sỐ 0198 Mẫu sỐ 0299 Mẫu sỐ 03 loo Mẫu sỐ 04 Mẫu sỐ 05 Mẫu sỐ 06 (được bãi bỏ) (được bãi bỏ) (được bãi bỏ) Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành mới Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (được bãi bỏ) Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị nhập khẩu Mẫu sỐ 07 Mẫu sỐ 08101 Mẫu sỐ 09 98 Mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kê từ ngày 30/11/2024. 99 Mẫu này được.bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kê từ ngày 30/11/2024. loo Mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. l01 Mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kê từ ngày 30/1 1/2024. 52 Mẫu sỐ 04 BỘ YTẼ CÔN(, HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐỘc lập - Tự do - Hạnh phúc ngày .... tháng ..... năm 20 .... PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đăng ký lưu hành mốI 1. Tên đơn vị đăng ký:........................................................................ 2. Địa chỉ trụ sở: ................................................................................. 3. Thành phần hồ sơ: Văn bản đề nghị đănj lưu hành mới Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đănj cơ sở sản xuất Giấy ủy quyền thực hiện việc đănj lưu hành thuật của chế phẩm Tài liệu Kết quả kiểm „ghiệm Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm cÙ. Phiếu trả lời kết q„ả khảo „ghiệ,„ (bổ ,„„g „„ khi Bộ Y tế ,ó ,ă„ bả„ cho phép khảo nghiệm Mẫu nhãn của chế phẩm Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhi khẩu NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ Sơ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày ngày n gà' tháng năm tháng năm tháng năm Ký nhận Ký nhận Ký nhân 53 Mẫu sỐ 05 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ngày .... tháng ..... năm 20 .... PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung 1. Tên cơ sở đăng ký: 2. Địa chí trụ sở: ................................................................................. 3. Thành phần hồ sơ: Văn bản đề nghị đănj lưu hành bổ sun 「ề„ thực hiệ„ ,iệ, đã,L Giấy ủ: lưu hành Tài liệu về nội dung bổ sun Mẫu nhãn mới của chế phẩm NGƯỜI TIẾP NHÂN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức darih, họ và tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhân hồ sơ bổ sung lần: ngày ngày ngà、 tháng năm tháng năm tháng năm Ký nhận Ký nhận Ký nhận vb 54 Mẫu sỐ 06 BỘ Y TE CỘNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ngày .... tháng ..... năm 20 .... PHIẾU TIẾP NHÂN Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăn g ký lưu hành 1. Tên đơn vị đăng ký:........................................................................ 2. Địa chỉ trụ sở: ................................................................................. 3 . Thành phần hồ sơ: Văn bản đề nJ ;ia hạn số đănj lưu hành Ộiâ3 tờ về tư ,á,h ph {iib fI lưu hành Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm NGƯỜI TIẾP NHÂN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức darih, họ và tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần, ngày ngày ngà tháng năm tháng năm tháng năm Ký nhận Ký nhận Ký nhân 55 Mẫu sỐ 07 BỘ Y TE CÔNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ngày .... tháng ..... năm PHIẾU TIẾP NHÃ N Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhằn đăng ký lưu hành 1. Tên đơn vị đăng ký:........................................................................ 2. Địa chỉ trụ sở: ................................................................................. 3 . Thành phần hồ sơ: chứng nhi Văn bản đề n: đăng ký lưu hành cấp lại Giấy chứng nh. lưu hành bị hỏn đản 1 NGƯỜI TIẾP NHÂN HỒ SƠ (Kỷ, ghi rõ chức daY;h, họ và tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần ngày ngày ngà tháng năm tháng năm tháng năm Ký nhận Ký nhận Ký nhân 56 Mẫu sỐ 09 CỘNG HÒA XÃ HOI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - tự do - Hạnh phúc BỘ Y TE ngày .... tháng ..... năm 20.... PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị nhập khẩu 1. Tên đơn vị đề nghị nhập khẩu: . 2. Địa chỉ trụ sở: ................................................................................. 3. Thành phần hồ sơ: Văn bản đề n 1 khẩu nh Tài liệu thuật Tài liệu về mục đích nhi khẩu NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày ngày ngà、 tháng năm tháng năm tháng năm Ký nhận Ký nhận Ký nh 57 PIItJ LUC IV GIẤY CHỨNG NHẤN ỐĂNG KÝ LUV HÀNH (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ:CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ) BỐ Y TẾ cục QuẢN LÝ MÔI TRƯỜNG Y TẾ CÔNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc SỐ: /GCN Ref. No . GIẤY CHúNG NHÂN ĐĂNG KÝ LUV HÀNH CHẾ PHÃM DIỆT CÔN TRÙNG, DIẼT KHUÂN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DUNG VÀ Y TẾ CERTIFICẢTE FOR INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE Tên chế phẩm102 Trade name of product Thành phần, hàm lượng hoạt chất Active ingredient(s) Phạm vi và phương pháp sử dụng Scope and method of application. Tác dụng Purpose of use Phạm vi sử dụng Scope of application Liều lượng và Phương pháp sử dụng Dosage and Method of application I-Iạr1 cỉtrrrg: ........................................................................................... Shelf life Số đăng ký lưu hành: . . . . . . . . . ...... Có giá trị từ:........... đến: Registration No.ValidJromuntil Tên đơn vị đăng ký:.................... Name ofcertiĐcate holder Địa chỉ đơn vị đăng ký: .............. Address ofcertÌỹcate holder Tên đơn vi sản xuất: ................... Name ofmanufacturer Địa chí nơi sản xuất: ........................................................................... Ảddress of manufacturing site Nguồn cung cấp hóa chất nguyên ]iệu: Source of active ingrecỉients l02 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

58 Hàm lượng hoạt chất (Concentration of Active Ingredients. Tên hóa chất Active ingredients Nhà sản xuât Nlanufactur er Địa chỉ Address Ghi chú: .............................................................................................. Notes Hà NỘI, ngày .... tháng..... năm..... CỤC TRƯỞNG Director General 59 PHU LUC V NỘI DUNG TÀ-I LIỆU KỸ THUÃT ( Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP nếàỵ 01 tháng 7-năm 2016 của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ) I. HƯỚNG DẪN CHUẦN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT 1. Đối với chế phẩm chứa hoạt chất là;1 đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II. 2. Đối với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II. II. YÊU CẦU VẺ TÀI LIỆU KỸ THUẬT: 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Phần 1 CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG Thành phần và hàm lượng hoạt chất Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng Loại chế phẩm Dạng chế phẩm Hạn sử dụng hả , x„ất) Phần 2 HOẠT CHẤT Ngoại dạng Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất Wện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất Thời hạn sử dụng và quy t SỐ CAS Tên thông thường Tên hóa chất theo IUPAC Công thức cấu tạo Công thức phân tử Khối lượng phân tử Họ hóa chất Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy Áp suất hơi Tỷ trọng (Với chất lỏng) Khả năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ A-1/ 60 17 17.1 17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 18 19 20 21 22 23 24 25 25.1 25.2 25.3 26 26.1 26.2 26.3 26.4 l 1 1.1 1.2 1.3 1.4 2 2.1 l03 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

Độc cấp tính mắt Khả năng kích thích da Khả năng gây dị ứng độc bán mãn tính) Độc mãn tính Khả năng gây ung thư Khả năng gây đột biến gen cả khả năng sinh quái thai) Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có độc nếu có Chuyển hóa trong môi trường Trong đất Trong nước Trong không khí Độc tính sinh thái Độc tính với chim Độc tính với cá và các loài thủy sinh Độc tính với ong Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ Phần 3 CHẾ PHÀM DỮ LIỆU LÝ-HÓA Nhận diện chế phẩm Tên chế phẩm103 Tên và địa chí nhà sản xuất chế phẩm lài hòa toàn cầu vẻ phân loại và ghi nhãn hóa chất Thành phần Hàm lượng hoạt chất ©、Í 61 2.2 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 4 5 11 1 2 3 4 5 6 111 1 2 3 4 IV 1 2 3 4 5 6 7 V 1 2 mg môi, chất mang) phẩm Ngoại dạng Tỷ trọng với chất lỏng Độ bền bảo quản Độ acid, kiềm hoặc pH ĐỘC TÍNH Độc cấp tính qua hô hấp (LC50) Khả năng kích thích mắt Khả năng kích thích da Khả năng gây dị ứng ĐỘC TÍNH SINH THÁI Độc tính với chim Độc tính với cá và các loài thủy sinh Độc tính với ong Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ HIỆU LỰC SINH HỌC Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng) Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...) Liều lượng sử dụng Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu) Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu,..) Phương pháp sử dụng (phun, rải...) A CAC THONG TIN KHÁC Hướng dẫn sử dụng chế phẩm Hướng dẫn bảo quản chế phẩm 'rủ/ 62 Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm Ụng chế phẩm và cách xỬ lý hạ„ hoặc không sử dụng hết Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm bập khẩu Mã số Liên hiệp quốc (UN No.) Phần 4 PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM Material safety data sheet (MSDS) : Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật vẻ hóa chất. 3 4 5 6 7 8 63 PHU LUC VIl04 BÁO CÁO QUẢ TRÌNH LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 1 1 năm 2018 của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ... ... ... ....., ngày ... ... tháng..... năm 20 BÁO CÁO QuÁ TRÌNH LUV HÀNH CHẾ PHẨM Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế) Tên cơ sở đăng ký Địa chỉ Fax Điện thoại Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ Điện thoại Fax Tên cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu) Đia chỉ Tên chế phẩm105 Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%) Hạn sử dự Dạng chế và quy cách đón IỐI ThòI gian sản xuất/nhập khẩu Số lượng sản xuất/nhập;: khâu Đơn vi tính Số lượng tiêu thụ Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt Năm 20 Năm 20 Năm 20 Năm 20 Năm 20 Tổng cận Chúng tôi cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./. NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁ P LUÂT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đÓng dấu) lo'1 Phụ lục này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 15 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ- CP có hiệu lực kê từ ngày 12/1 1/2018. l05 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 6 Điêu 2 Nghị định sô 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. ,M–2&/ 64 PHỤ LỤC VIII06 YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYÊN (Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ) 1. Nội dung: Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau: a) Tên, địa chí của chủ sở hữu chế phẩm; b) Tên, địa chí của tổ chức, cá nhân được ủy quyền; c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký); d) Tên chế phẩm được ủy quyền; đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm; e) Thời hạn ủy quyền; g) Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành; h) Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền; 2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm. Trường hợp chủ sở hữu không trực tiếp sản xuất chế phẩm phải cung cấp tài liệu chứng minh quyền sở hữu chế phẩm. 3. Hợp pháp hóa lãnh sự: Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điểu ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. l06 Phụ lục này được thay thế lần 1 theo quy định tại khoản 15 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/11/2018; Được thay thế lần 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 3 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 65 PHỤ LỤC VIIII07 YÊU CẦU ĐỐI VớI GIẤY CHỨNG NHẬN LUIJ HÀNH Tụ」 DO (Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ) 1. Nội dung Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau: a) Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận; b) Ngày cấp giấy chứng nhận; c) Tên chế phẩm được cấp giấy chứng nhận; d) Thành phú và bùn lưWg hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng); đ) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất; e) Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị Ữườrg nước cấp giấy chứng nhận; g) Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận. 2. Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới. 3. Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ít hơn 06 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ thì vẫn được tiếp nhận nhưng cơ sở đứng tên đăng ký có trách nhiệm bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do mới trước ngày Giấy chứng nhận lưu hành tự do đã nộp hết hiệu lực vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực là 36 tháng kể từ ngày cấp. 4. Hợp pháp hóa lãnh sự Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau: a) Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên (bản gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do); b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do được công khai trên trang thông tin điện tử chính thức của cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do và có thể tra cứu được (bản sao Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành và thông tin về đường dẫn tra cứu); c) Cơ quan ngoại giao của Việt Nam tại nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn bản xác nhận nội dung trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do là đúng (bản gốc văn bản xác nhận của Cơ quan ngoại giao của Việt Nam và bản sao Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành). l07 Phụ lục này được thay thế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 3 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 66 Phụ lục IX108 HU’ỐNG DẪN CÁCH GHI NHÃN HÓA CHẨT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUÂN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ (Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ) Hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế lưu hành trong nước, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về ghi nhãn hàng hóa tại NgU định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, Nghị định sô 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điêu của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chửh phủ về nhãn hàng hóa và hướng dân của hệ thông hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thưưrg và đáp Mg các yêu cầu sau: I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM 1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn a) Tên chế phẩm; b) Định lượrg; c) Ngày sản xuất; d) Hạn sử dụng; đ) Thành phần, hàm lượng hoạt chất và phụ gia cộng hưở1g (nếu có); e) Số lô sản xuất; g) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; h) Thông tin cảnh báo về nWy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường; i) Tác dụng và hưửrg dẫn sử dụng; k) llưửrg dẫn bảo quản; 1) Hưửrg dẫn thải bỏ; m) Hình đồ cảnh báo theo (J}IS; n) Tên cơ sở sản xuất; địa chỉ nơi sản xuất của cơ sở sản xuất; o) Tên, địa chỉ, điện thoại cơ sở đứng tên đăng ký lưu hUh chế phẩm; p) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập Mẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu); q) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm; r) Xuất xứ. 2. Hình thức nhãn a) Các từ, ký tự tạo thành tên chế phẩm phải được viết liên tục theo đúng văn bản đề nghị đăng ký lưu hành có chiều cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn; l08 Phụ lục này được thay thệ lần 1 theo quy định tại khoản 15 Điều 9 Nghị định số 15.5/2018/NĐ-CP Ỹó hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018; Được thay thế lần 2 theo ãuy định tai diêm b khoản 2 Điều 3 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 i/ã024. Ẩ–Ủ/ 67 b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng; c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì chế phẩm; d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế phẩm. 3. Biểu tưọug độ độc trên nhãn theo phân loại của Tổ chức Y tế thế gióỉ Đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau: a) Vạch màu chí độ độc đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn; b) Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh báo tương ứng của mỗi loại hóa chất, lhẩm phải đặt ở phía trên tên ché phẩm của sản phẩm như sau: chế Vạch màu Nhóm độc Ia, Ib 1Rất độc Hình tượng màu đen I Đỏ trên nền màu trắng. dh /P7\\ \ / ,\ / ,\ / \ / \ < 「/ V 9 < 9 S 2 ( 9 '( r+ ( # Nhóm độc II 1 Độc cao Hình tượng màu đen 1Vàng trên nền màu trắng. Nhóm độc III 1Nguy hiểm Hình tượng màu đen I Xanh lam trên nền màu trắng. II. ĐỐI VỚI HÓA CHÃT 1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn a) Tên hóa chất; b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất; DậY/ 68 c) Hướng dẫn bảo quản; d) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con nWời và môi trường; đ) Tên, địa chí cơ sở sản xuất; e) Số lô sản xuất; g) Ngày sản xuất; h) Hạn sử dụng. 2. Hình thức nhãn a) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng; b) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì hóa chất. +u/ 69 PHU LUC X PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QuÁ KHẢO NGHIỆM (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ) ĐON VỊ KHẢO NGHIỆM CỘNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM –-–-- ĐỘc lập - Tự do - Hạnh phúc ngày .... tháng .... năm 20 .... PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết) l. TÊN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM KHẢO NGHIỆM: 1. Tên rnẫLr khảo rrgl1iệrn: ..................................................................... 2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất:................................................ 3. Tên nhà sản xuất: .............................................................................. 4. Địa chỉ nhà sản XUất:......................................................................... 5. Ngày sản xuất: .................................................................................. 6. Hạn sứ cilrrrg: ..................................................................................... 7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu: ............................. II. M UC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM : III. ĐƠN VỊ YÊU CẦU KHẢO NG HIỀM : IV. ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM : V. NGÀY VÀ ĐỊA ĐIỂM KHẢO NGHIỆM : VI. LIỄU LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG , VII. KẾT QUẢ:1 1. Hiệu lực: 2. An toàn: 1 Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm. 70 VIII. KẾT LUẬN : 1. I–Iiệu lực: 1 2. An toàn:2 3. Ý kiến đề XUất:3 TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM KHOA/PHÒNG GIÁM ĐÕC/VIỆN TRƯỞNG 1 Tóm tắt kết luận về hiệu lực của chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng. 2Tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm. 3Phải ghi rõ chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn. 71 Phụ lục XI109 BÁO CÁO VẺ CÔNG TÁC QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẤM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ UBND TỈNH SỞ Y TẾ CỘNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ... ....., ngáy ... ... tháng ..... năm BÁO CÁO Công tác quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế năm Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế) l. CÔNG TÁC CHỈ ĐẠO, ĐIỂU HÀNH 1. Các văn bản chỉ đạo, hướng dẫn. 2. Công tác truyền thông, phổ biến pháp luật. 3 . Các hoạt động phối hợp liên ngành về quản lý hóa chất, chế phẩm. 4. Các thủ tục hành chính thực hiện tại đơn vị : STT Thủ tục hành chính Đơn vị tính Số lượng Công bố đủ điề„ kiệ. ,ả. ,„ất ,hé phẩm Công bố đủ điề„ kiệ„ thự, hiệ„ kiểm „ghiệm Công bố đủ điề„ kiệ„ thự, hiệ„ khảo „ghiệm c 1g; Ếg: ich vụ diệt côn Cơ sỞ Cơ sỞ Cơ sỞ Cơ sỞ l09 Phụ lục này được bổ sung theo quy định tại khoản 20 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 72 II. CÔNG TÁC THANH TRA, KIÊM TRA 1. Xây dựng kế hoạch thanh tra, kiểm tra. 2. Số cơ sở được thanh tra, kiểm tra theo kế hoạch, đột xuất (nếu có), trong đó: a) Số cơ sở sản xuất; b) Số cơ sở mua bán; c) Số cơ sở sử dụng; d) Số cơ sở kiểm nghiệm; đ) Số cơ sở khảo nghiệm; e) Số cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm. 3. Số cơ sở bị xử phạt vi phạm hành chính, trong đó: a) Số cơ sở sản xuất; b) Số cơ sở mua bán; c) Số cơ sở sử dụng; d) Số cơ sở kiểm nghiệm; đ) Số cơ sở khảo nghiệm; e) Số cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm. 4. Số cơ sở vi phạm chuyển cơ quan điều tra (nếu có): III. TỒN TẠI, HẠN CHẾ Nêu những tồn tại, thuận lợi và khó khăn trong tổ chức triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. IV. KIẾN NGHỊ ĐẺ XUẤT Nêu kiến nghị, đề xuất giải pháp khắc phục khó khăn. Nơi nhận: GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ (Kỷ tên và đÓng dấu)