Nghị định Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Nghị định này quy định về sản xuất, sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành, mua bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn. 2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất) 3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên chế phẩm2 riêng và được sử dụng trực tiếp để diệẸ côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm). Chính phủ ban hành Nghị định sửa đỔi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đấu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BỘ Y tế. ” Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có căn cứ ban hành như sau: :'Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đỔi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019: Căn cứ Luật HÓa chất ngày 21 tháng 1 1 năm 2007 ; Căn cứ Luật Dẫu tu ngày 17 tháng 6 năm 2020; Theo đề nghị của BỘ trưởng BỘ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định sửa đỔi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quân lý hóa chất, chẻ phấn diệt côn trùng, diệt khuấn dÙng trong IĨnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 1 1 năm 2018 của Chính phủ sửa đỔi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đấu tư kinh doanh thuộc phạm vi quân lý nhà nước của BỘ Y tế.” 2 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

WF -- 2 of 72 -- 3 4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá nhân thực hiện việc: a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên chế phẩm3 hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm về việc sản xuất, nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng. 5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. 6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại và Luật hợp tác xã. 7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

1. Danh mục hoạt chất gồm: a) Danh mục hoạt chất cấm sử dụng trong chế phẩm; b) Danh mục hoạt chất hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này căn cứ vào một hoặc nhiều nguồn thông tin sau: a) Cảnh báo của các tổ chức quốc tế, tình hình sử dụng tại các nước trên thế giỚI; b) Dữ liệu về an toàn của hóa chất, chế phẩm. Chương II SẢN XUẤT CHẾ PHẢM

1.4 (được bãi bỏ) 2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định nảy. 3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định tại

3 Cụm từ “tên thương mại” được thay thế thành “tên chế phẩm” theo quy định tại khoản 22

4 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. Ảư7ẻ/ -- 3 of 72 -- 4

1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất; c)5 (được bãi bỏ) 2.6 (được bãi bỏ)

1.7 Đáp ứng các yêu cầu tại mục 1 Chương II Nghị định 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất . 2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; c)8 (được bãi bỏ) d)9 Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. đ) Danh mục trang thiết bị, phưm1g tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất; e)10 (được bãi bỏ) 5 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. 6 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. 7 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. 8 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 9 Nội dung "Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương tại" được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 4 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 10 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. -- 4 of 72 -- 5 g)11 (được bãi bỏ) 2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF; b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; c)12 (được bãi bỏ) d)13 Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ Khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được sản xuất chế phẩm sau khi Sở Y tế công khai các thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điền tử của Sở Y tế. 2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất. 3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chí thì cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt tru sở; Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin. 4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi. 11 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 12 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 13 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 14 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. W -- 5 of 72 -- 6 Chương III KIẾM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM Mục 1 KIẾM NGHIỆ'M CHÉ PHÁM

1.Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu. 2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm: a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất; b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới; c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa. d) 15 Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi về hàm lượrg hoạt chất, dạng chế phẩm.

1.16 (được bãi bố) 2.17 Được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025. 3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm. 3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật. 15 Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. 16 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 5 Điều 8 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018. 17 Khoản này được sửa đổi lần 1 theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ- CP có hiệu lực kể từ ngày 12/1 1/2018; Được sửa đổi lần 2 theo quy định tại khoản 1 Điêu 2 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/1 1/2024. #b -- 6 of 72 -- 7

1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu, cơ sở kiểm nghiệm gửi hồ sơ công bố theo quy định tại Điều 1 1 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện kiểm nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế. 2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở kiểm nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chí, số điện thoại liên hệ của cơ sở kiểm nghiệm và danh mục các loại hoạt chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm. 3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các loại hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm thì cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở; Hằng năm, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin. 4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi. I\41uc 2 KHẢO NGHIỆM CHẾ PưẨM

1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới. 2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại các điểm c và đ khoản 2