Thông tư Quy định về quản lý thuốc thú y

1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhậ p khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhậ p khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.

Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y. 2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới. 3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành. 5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn. 6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế. 7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dậ p trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc. 8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhậ n biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý. -- 3 of 108 -- 4 9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất. 10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luậ t mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu. 11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại: a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp. 12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhậ p khẩu, uỷ thác xuất nhậ p khẩu thuốc. 13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói. 14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhậ n biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó. 15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc. 16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. 17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó. 18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hoá; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý. Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định. 19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhậ p khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh. -- 4 of 108 -- 5 20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuậ t quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. 21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền. 22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô. 23. Lô hàng nhậ p khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhậ p khẩu, được nhậ p khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhậ p khẩu. Chương II ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y Mục 1 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhậ n GMP hoặc giấy chứng nhậ n hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhậ n lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhậ p khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư); h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm; -- 5 of 108 -- 6 i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vậ t được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vậ t được chỉ định; m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; n) Kết quả khảo nghiệm; o) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luậ t sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này; p) Các thông tin kỹ thuậ t khác (nếu có). 2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm: a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p khoản 1 Điều này; b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vậ t được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuậ t khác của sản phẩm). 3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm: a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhậ n GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhậ p khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin2; 2 Cụm từ “kháng thể” được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT- BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022. -- 6 of 108 -- 7 h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vậ t được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể; i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vậ t được chỉ định; l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm; n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vậ t gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vậ t gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước3, các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có); o) Các thông tin kỹ thuậ t khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có); p)4(được bãi bỏ) 4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm: a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhậ n GMP hoặc giấy chứng nhậ n hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhậ n khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhậ p khẩu; đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; 3 Cụm từ “thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vậ t gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước” được bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT- BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022. 4 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022. -- 7 of 108 -- 8 e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; h) Quy trình sản xuất; i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vậ t gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); n) Các thông tin kỹ thuậ t khác (nếu có). 5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhậ n GMP, giấy chứng nhậ n lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhậ p khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm; h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vậ t được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vậ t được chỉ định; l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; m) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luậ t sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này; n) Các thông tin kỹ thuậ t khác (nếu có). -- 8 of 108 -- 9 6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhậ n lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng); c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia); d)5(được bãi bỏ) đ)6(được bãi bỏ) e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhậ n gia công, san chia; g) Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia; h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm