Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tƣ này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong Thông tƣ này, các từ ngữ dƣới đây đƣợc hiểu nhƣ sau: 1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến ngƣời sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phƣơng tiện vận chuyển khác nhau. 2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.; Thông tƣ số 29/2020 /TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 có căn cứ ban hành nhƣ sau: “Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương; Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.” Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 có căn cứ ban hành nhƣ sau: “Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024; Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” 3 nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phƣơng tiện vận chuyển khác nhau. 3. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lƣợng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đƣợc duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đƣợc phép lƣu hành vào hệ thống phân phối. 4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã2 và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thƣơng mại. 5. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dƣợc. 6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, đƣợc dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới. 7. GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, đƣợc dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”. Chƣơng II CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

liệu làm thuốc 1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tƣ này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này. 2. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tƣ này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này. 3. Trƣờng hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tƣ này, Cục Quản lý dƣợc tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc để các đối tƣợng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng. 2 Cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm a khoản 11 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 4

phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tƣ này và tài liệu cập nhật đƣợc công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc. 2. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tƣ này và tài liệu cập nhật đƣợc công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc. 3. Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã3 triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tƣ này (trừ các điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 và 20.8) và tài liệu cập nhật đƣợc công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc. Cơ sở phân phối không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định tại Chƣơng III và IV Thông tƣ này. 4. Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trƣờng hợp có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật đƣợc Cục Quản lý Dƣợc công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc. Chƣơng III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1.4 Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc (đƣợc nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dƣợc và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dƣợc (sau đây đƣợc gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy 3 Cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chƣơng trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan đƣợc giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm a khoản 11 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 4 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 5 định tại Điều 38 của Luật dƣợc, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tƣ kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nƣớc của Bộ Y tế (sau đây đƣợc gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP). Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối đƣợc trình bày theo hƣớng dẫn về hồ sơ tổng thể theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này hoặc hồ sơ tổng thể đƣợc cập nhật trong trƣờng hợp bổ sung phạm vi hoạt động. 2. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thƣơng mại, bao gồm: a)5 Tài liệu pháp lý về việc thành lập cơ sở; b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối đƣợc trình bày theo hƣớng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này. 3. Trƣờng hợp cơ sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc.

nguyên liệu làm thuốc 1.6 Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tƣ này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trƣởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn đƣợc tỉnh giao phụ trách về dƣợc, sau đây gọi tắt là cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh). Trƣờng hợp cơ sở phân phối là cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định tới Cục Quản lý Dƣợc. 2.7 Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. 3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận đƣợc hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận8 thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối.

5 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 6 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 7 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020 8 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 6 hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Quy trình đánh giá: a) Bƣớc 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối; b) Bƣớc 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá; c) Bƣớc 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể; d) Bƣớc 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trƣờng hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối; đ)9 Bƣớc 5. Lập và ký biên bản: Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích tồn tại mà cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chƣa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối. Biên bản đánh giá GDP đƣợc Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trƣởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện đƣợc thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và đƣợc lập thành 02 bản: 01 bản lƣu tại cơ sở phân phối, 01 bản lƣu tại Cơ quan tiếp nhận10. 2. Đánh giá mức độ tuân thủ GDP: Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này, gồm các mức độ sau đây: a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1; b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2; c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.

nguyên liệu làm thuốc 1.11 Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tƣ này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở 9 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 10 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 11 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 7 phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận12 cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 0713 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này. 2. Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tƣ này: a)14 Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận15 gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại đƣợc ghi trong Biên bản đánh giá; b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại đƣợc ghi trong Biên bản đánh giá; c)16 Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đƣợc báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận17 đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trƣờng hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận18 cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 0719 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này; - Trƣờng hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chƣa đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận20 có văn bản trả lời lý do chƣa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận21 có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. 3. Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ 12 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 13 Cụm từ “Mẫu số 06” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Mẫu số 07” theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 14 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 15 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 16 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 17 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 18 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 19 Cụm từ “Mẫu số 06” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Mẫu số 07” theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 20 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 21 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 8 GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tƣ này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận22 ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chƣa cấp Giấy chứng nhận. 4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc hoặc Giấy chứng nhận GDP, cơ quan tiếp nhận23 công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận24 các thông tin sau đây: a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối; b) Họ tên ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn về dƣợc, số Chứng chỉ hành nghề dƣợc; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP; đ) Phạm vi hoạt động phân phối. Chƣơng IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ sở phân phối không vì mục đích thƣơng mại và cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trƣớc (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh25). 2.26 Tháng 11 hàng năm, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan Danh sách cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hạn phải đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP trong năm kế tiếp theo quy định tại khoản 1 Điều này và Cục Quản lý Dƣợc công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dƣợc Danh sách cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trƣờng hợp cơ sở phân phối là cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc. 22 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 23 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 24 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 25 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 26 Khoản này đƣợc sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 9 3.27 Trong thời gian tối thiểu 30 ngày trƣớc thời điểm đến hạn đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều này về Cơ quan tiếp nhận. 4.28 (được bãi bỏ) 5.29 Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, cơ quan tiếp nhận30 tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tƣ này. 6. Sau khi nộp hồ sơ đánh giá31 định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định, cơ sở phân phối đƣợc tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc hoặc Giấy chứng nhận GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thƣơng mại kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ. 7. Hồ sơ đánh giá32 định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm: a)33 Văn bản đề nghị cấp GDP (trong trƣờng hợp cơ sơ có yêu cầu); b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trƣớc (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh34) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ. 7a.35 Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ đánh giá36 định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định 27 Khoản này đƣợc sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 28 Khoản này đƣợc bãi bỏ theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 29 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 của Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 30 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 31 Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá” đƣợc thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh giá” theo theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 32 Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá” đƣợc thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh giá” theo theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 33 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 34 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 35 Điểm này đƣợc bổ sung theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 36 Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá” đƣợc thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh giá” theo theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 10 điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến cơ quan tiếp nhận37. 8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tƣ này.

phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1.38 Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tƣ này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tƣ này đối với trƣờng hợp cơ sở có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP; Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận. 2. Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tƣ này. a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận39 có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiếp nhận40; b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận41 có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại đƣợc ghi trong biên bản đánh giá; c)42 Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đƣợc báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhƣ sau: - Trƣờng hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì 37 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 38 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Điểm a Khoản 5 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 39 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 40 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 41 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 42 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Điểm b Khoản 5 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 11 đáp ứng GDP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tƣ này đối với trƣờng hợp cơ sở có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP; Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận; - Trƣờng hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc chƣa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận43 ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận44 thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này. 3. Trƣờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tƣ này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại đƣợc phát hiện đối với chất lƣợng thuốc, an toàn của ngƣời sử dụng, cơ quan tiếp nhận45 ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm cơ quan tiếp nhận46 thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dƣợc. Trƣờng hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc đã cấp, cơ quan tiếp nhận47 tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dƣợc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng. 4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối đƣợc đánh giá duy 43 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 44 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 45 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 46 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 47 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 12 trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, cơ quan tiếp nhận48 cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận49 theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tƣ này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dƣợc hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tƣ này nếu thuộc một trong các trƣờng hợp sau đây: a) Thay đổi một trong các trƣờng hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dƣợc; b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh; c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh; d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có; đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản; e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hƣởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản. 2. Trƣờng hợp cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dƣợc hoặc hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tƣ này đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thƣơng mại. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GDP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tƣ này. 3. Trƣờng hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trƣờng hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tƣơng ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận50: a) Cơ quan tiếp nhận51 thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. 48 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 49 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 50 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 51 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 13 Trƣờng hợp cơ sở phân phối đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận52 có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở phân phối; b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này đƣợc thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tƣ này; c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này đƣợc thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tƣ này. 4. Trƣờng hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trƣờng hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tƣơng ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận53. Cơ quan tiếp nhận54 thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối: a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đƣợc văn bản thông báo, cơ quan tiếp nhận55 ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trƣờng hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đƣợc văn bản thông báo, cơ quan tiếp nhận56 ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trƣờng hợp chƣa đáp ứng yêu cầu; c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận57 có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại đƣợc ghi trong văn bản thông báo; d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đƣợc báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), cơ quan tiếp nhận58 đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trƣờng hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận59 ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; 52 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 53 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 54 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 55 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 56 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 57 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 58 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 59 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 14 - Trƣờng hợp việc khắc phục chƣa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận60 thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tƣ này.

Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đƣợc thực hiện theo quy định của pháp luật. 2. Cơ quan tiếp nhận61 tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trƣờng hợp sau đây: a) Cơ sở phân phối khắc phục chƣa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tƣ này; b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải đƣợc đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trƣớc; c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. d)62 Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chƣa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận63. 3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc cơ quan tiếp nhận64 quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá. 4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở phân phối thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tƣ này. Chƣơng V ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1.65 Thành phần đoàn đánh giá: Trƣởng đoàn, Thƣ ký và các thành viên khác do ngƣời đứng đầu Cơ quan tiếp nhận quyết định. Số lƣợng thành viên Đoàn đánh giá không quá 05 ngƣời. 2. Cán bộ Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây: 60 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 61 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 62 Điểm này đƣợc bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 63 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại Điểm c Khoản 11 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 64 Cụm từ “Sở Y tế” đƣợc thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 65 Khoản này đƣợc sửa đổi theo quy định tại Điểm a Khoản 6 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 15 a)66 Là công chức, viên chức thuộc cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị trực thuộc cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh. Đối với Đoàn đánh giá cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cán bộ đoàn đánh giá là công chức, viên chức thuộc Cục Quản lý Dƣợc và đại diện cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi cơ sở phân phối đặt trụ sở chính; b) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dƣợc hoặc y trở lên; c)67 Đã đƣợc đào tạo, huấn luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP; d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối đƣợc đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này; đ) Trƣởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dƣợc trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dƣợc từ 02 năm trở lên. 3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá đƣợc coi là có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối đƣợc đánh giá nếu thuộc một trong các trƣờng hợp sau đây: a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối đƣợc đánh giá; b) Đã tham gia hoạt động tƣ vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối đƣợc đánh giá; c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở phân phối đƣợc đánh giá; d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở phân phối đƣợc đánh giá.

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tƣơng ứng đƣợc quy định tại Điều 3 Thông tƣ này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện đƣợc, lập biên bản đánh giá. b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trƣờng hợp cơ sở phân phối có ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP; c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin 66 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 2 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 67 Điểm này đƣợc sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020. 16 liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trƣờng hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nƣớc có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra. 2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá: a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối; b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lƣợng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối; c) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá; d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lƣợng theo quy định pháp luật; đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hƣởng nghiêm trọng tới chất lƣợng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo ngƣời có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức. Chƣơng VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tƣ này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26 tháng 3 năm 2018. 2. Thông tƣ số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc hết hiệu lực kể lừ ngày Thông tƣ này có hiệu lực.

Trong trƣờng hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định đƣợc 68 Điều 2 của Thông tƣ số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2020 quy định nhƣ sau: “Điều 2. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết”.

1.70 (được bãi bỏ) 2.71 Đối với cơ sở phân phối đã đƣợc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc không thời hạn, khi hết thời hạn chứng nhận đáp ứng GDP, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tƣ này. 3.72 (được bãi bỏ)

69 Điều 4 của Thông tƣ số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định nhƣ sau: “Điều 4. Quy định chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân. 2. Các quy định về công bố thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền”