Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm

BYT ngà^ 25 tháng 01 năm 2011 của Bô trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT) Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT như sau: “4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): a) Trường hợp công bổ sản phẩm mỳ phẩm nhập khẩu từ các nước không phải là thành viên CPTPP thì phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau: - CFS do nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp là bản chính, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp. - CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. - CFS phải có tối thiểu các thông tin theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương. b) Trường hợp công bổ sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ các nước thành viên CPTPP (Nước thành viên CPTPP là bất kỳ Nhà nước hoặc -- 1 of 9 -- lãnh thổ hải quan riêng nào mà Hiệp định CPTPP đã được phê chuẩn và có hiệu lực) thì không phải có CFS.”

tu số 06/2011/TT-BYT Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo Phụ lục được ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Hồ sơ công bố sản phẩm mỳ phẩm nhập khẩu từ các nước thành viên CPTPP nộp từ ngày Hiệp định CPTPP có hiệu lực thi hành tại Việt Nam (14/01/2019) được thực hiện theo quy định tại Thông tư này. b) Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm có kèm theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2020.

1. Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổ chức, thực hiện Thông tư này. 2. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đon vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phổ trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng mắc, cơ quan tổ chức, cá nhân gửi ý kiến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để xem xét, giẻ: — ' Nơi nhận: - Thủ tướng, các Phó Thù tướng Chính phủ; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tồng Bí Thư; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; cổng thông điện tứ Chính phủ; Cục KSTTHC); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phù - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các Thứ trường Bộ Y tế (để chi đạo thực hiện); - UBND các tinh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Sở Y tể các tinh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Vụ, Cục, Tồng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cồng thông tin điện tử Bộ Y tế; h - Lưu: VT, PC, Cục QLD (05 bản), -- 2 of 9 -- PHỤ LỤC MÂU PHIẾU CỒNG BÓ SẢN PHÁM MỸ PHÁM Phụ ỉục số 01-MP PHÂN DÀNH CHO c ơ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE) Ngày cap (Date acknowledged): Số công bo (Product Notification No): Phiếu công bố có giá trị 05 năm kế từ ngày cấp. PHIÉU CÔNG BÓ SẢN PHẨM MỸ PHẨM TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT 0 Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable) THÔNG TIN SẢN PHẨM PARTICULARS OF PRODUCT 1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product): 1.1. Nhãn hàng (Brand) 1.2. Tên sản phẩm (Product Name) 1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names) -- 3 of 9 -- 2. Dạng sản phẩm (Product type(s)) □ Kem, nhũ tương, sừa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, c h â n ,....) Creams, emulsions, lotions, gels and oils fo r skin (hands, face, feet, etc) □ Mặt nạ (chi trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học) Face masks (with the exception o f chemical peeling products) □ Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột) Tinted bases (liquids, pastes, powders) □ Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,.... Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc. □ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi, ..... Toilet soaps, deodorant soaps, etc □ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,.... Perfumes, toilet waters and eau de Cologne □ Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,....) Bath or shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc) □ Sản phẩm tẩy lông Depilatories □ Chất khử mùi và chống mùi Deodorants and anti-perspirants □ Các sản phẩm chăm sóc tóc Hair care products - Nhuộm và tẩy tóc Hair tints and bleaches - Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc Products fo r waving, straightening and fixing - Các sản phẩm định dạng tóc Setting products - Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội) Cleansing products (lotions, powders, shampoos) - Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu) Conditioning products (lotions, creams, oils) - Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp) Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines) □ Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,....) Shaving product (creams, foams, lotions, etc) □ Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt Products fo r making-up and removing make-up from the face and the eyes □ Các sản phẩm dùng cho môi Products intended fo r application to the lips □ Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng Products fo r care o f the teeth and the mouth □ Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, mỏng chân Products fo r nail care and make-up □ Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài Products fo r external intimate hygiene □ Các sản phẩm chống nắng Sunbathing products □ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tấm nắng Products fo r tanning without sun □ Sản phẩm làm trắng da Skin whitening products -- 4 of 9 -- □ Sản phẩm chống nhăn da Anti-wrinkle products □ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ) Others (please specify) 3. Mục đích sử dụng (Intended use) 4. Dạng trình bày (Product presentation(s)) □ Dạng đơn lẻ (Single product) □ M ột nhóm các màu (A range o f colours) □ Bàng các màu trong một dạng sàn phẩm (Palette(s) in a range of one product type) □ Các sàn phẩm phổi hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit) □ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify) THÔNG TIN VÈ CÔNG TY SẢN XUÁT/ĐÓNG GÓI/XUÁT KHẤU (Đe nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sàn xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chinh) PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER (Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler) 5. Tên Công ty sản xuất (Name of manufacturer): Địa chỉ Công ty sản xuất (nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)): C o u n t r y Fax: 6. Tên cône ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)): □ Đóng gói chính □ Đóng gói thứ cấp Primary assembler Secondary assembler Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)): C o u n t r y Tel: Fax: -- 5 of 9 -- 7. Tên công ty xuất khẩu (Đe nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đổi với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporter (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic products)): Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu: □ Có □ Không (Cosmetic product(s) are free sold in the exporting country) Yes No Địa chì của công ty xuất khẩu (Address of exporter (state country)): c 0 u n t r y Fax: THÔNG TIN VÈ TỎ CHỬC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHÁM RA THỊ TRƯỜNG PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET 8. Tên công ty (Name of company): Địa chỉ công ty (Address of company): Fax: Số giấy phép kinh doanh/số giấv phép hoạt động Business Registration Number/License to Operate Number THÔNG TIN VÈ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY 9. Họ và tên (Name of person): Tel: 11 Email: Chức vụ ở công ty (Designation in the company): -- 6 of 9 -- THÔNG TIN VÈ CÔNG TY NHẬP KHẨU PARTICULARS OF IMPORTER 10. Tên công ty nhập khẩu (Name of importer): Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer): Fax: DANH SÁCH THÀNH PHÀN PRODUCT INGREDIENT LIST 11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes): □ Tôi đã kiểm tra bàn sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sừa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỳ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bàn công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục. I have examined the latest revisions o f the Annexes II to VII o f the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment o f the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes. □ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thâm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền. I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority. Danh sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list) (Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients) No Tên đây đủ thành phân (tên danh pháp quôc tê hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận) F ull Ingredient nam e (use IN C I or ap p ro ved nom enclature in sta n d a rd references) Tỉ lệ % của những chat có giới hạn về nồng độ, hàm lượng 1 2 3 4 5 -- 7 of 9 -- 6 7 8 9 ... CAM KÉT (DECLARATION) 1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong đơn công bố này đạt được tất cả các yêu cầu trong Hướng dẫn Mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó. ỉ hereby declare on behalf o f my company that the product in the notification meets all the requirements o f the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices. 2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân Ihù các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the fol lowing conditions): i. Đảm bào có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi. Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned ("the Authority”) and to keep records o f the distribution o f the products fo r product recall purposes; ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thầm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe dọa tính mạng của sản phẩm bàng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn ban trước 07 ngày kể từ ngày biết thông tin. Notify the Authority o f fa ta l or life threatening serious adverse event' as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge; iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sàn phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from the date o f my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority; iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nh ưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này. Report to the Authority o f all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form; V . Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này. Notify the Authority o f any change in the particulars submitted in this notification; ' Như đã được định nghĩa rỗ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. /4s defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products 2 Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các cống ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products. -- 8 of 9 -- 3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bàn công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đên nội dung công bô sẽ được cung câp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính. I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information o f relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies. 4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm cùa chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thù tât cà tiêu chuân và chi tiêu sản phâm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền. I understand that I shall be responsible fo r ensuring that each consignment o f my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications o f the product that I have declared to the Authority. 5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quỵền sử dụng bản công bố chất lượng sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sàn phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuân, chi tiêu mà chúng tôi đã công bố. / understand that I cannot place reliance on the acceptance o f my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has fa iled to conform to any o f the standards or specifications that I had previously declared to the Authority. Tên và chừ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty [Nam e a n d Signature o f person representing the local com pany] Dấu của công ty [ C om pany stam p] N gày [D ate] -- 9 of 9 --